本文主要介绍了无创血糖监测产业技术现状，HAGAR公司无创血糖监测产品GWave获得FDA突破性医疗器械认定。

2021/12/01 更新 分类：科研开发 分享

问：采用有医疗器械注册证的牙科膜片制造定制式无托槽矫治器应考虑哪些内容？

2023/04/29 更新 分类：法规标准 分享

Q：有软件组件和无软件组件的医疗器械能否放在同一注册单元？

2023/06/29 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局决定废止YY/T 0771.1-2020 《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用》和YY/T 0771.2-2020 《动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制》2项医疗器械行业标准.

2025/01/07 更新 分类：法规标准 分享

工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，主要适用于无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂产品生产过程中的产品清洗、配制、洁净服及工位器具清洗、环境清洗等环节，还可作为检测试剂制备的底液等。因其领域广、专业性强、用途多等特征，工艺用水成为目前医疗器械监管工作中的难点之一。

2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了重庆永仁心医疗器械有限公司研发的创新医疗器械“植入式左心室辅助系统”的临床前研发实验。

2021/11/29 更新 分类：科研开发 分享

动物源胶原蛋白作为医疗器械产品原材料，可以进行主文档登记，用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时引用其作为注册申报资料的一部分。

2024/11/06 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床试验设计之优效性试验

2020/05/27 更新 分类：科研开发 分享

Prix Galien评选出2021年最具创新性的18个医疗器械。详情见本文。

2021/07/21 更新 分类：热点事件 分享

医疗器械注册申报时如何编写符合性声明。

2021/10/15 更新 分类：法规标准 分享