本文介绍了无源医疗器械生物学评价审评关注点及常见问题。

2024/11/12 更新 分类：法规标准 分享

本文以镍钛合金心血管植入物为例，深入挖掘植入医疗器械产品金属离子析出试验研究的技术重点。

2023/04/27 更新 分类：科研开发 分享

关于植入性的动物源疗器械的生产环境要求，有几点需要咨询。

2024/09/04 更新 分类：生产品管 分享

近日，器审中心发布了《医疗器械产品注册技术审评报告——经导管植入式无导线起搏系统（JQZ1800372）》，其中明确记录了经导管植入式无导线起搏系统研发阶段做过的实验，供大家参考。

2019/08/22 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。

2020/06/09 更新 分类：法规标准 分享

【问】无源医疗器械货架有效期研究中，若开展实时稳定性验证，应如何考虑验证温度？

2024/11/22 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械的快速发展让更多的患者在临床上受益，但儿科医疗器械因其适用人群的特殊性，与成人医疗器械相比存在设计和性能要求的差异。

2023/09/21 更新 分类：科研开发 分享

近日，雅培医疗器械 有限公司 研发的“植入式无导线心脏起搏器”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下植入式无导线心脏起搏器在临床前研发阶段做了哪些实验。

2024/02/29 更新 分类：科研开发 分享

是否可以使用进口的动物源衍生物，如明胶（取材取猪皮、产地美国）或胶原（取材于牛跟腱，产地澳大利亚或新西兰）用于生产植入性医疗器械？

2023/05/08 更新 分类：法规标准 分享

血管支架是用于治疗冠心病等血管性疾病的一种植入血管狭窄性病变区的金属丝管状器械。

2018/07/02 更新 分类：科研开发 分享