本文介绍了一次性无菌导尿管的风险、检测要求与相关标准

2020/05/12 更新 分类：科研开发 分享

目前各个国家的药政法规，都有提供容器完整性CCI的测试方法，但是没有提供具体细节，指导如何合理的选择方法，及评价一个无菌药品包装系统( Container Closure System-CCS)的完整性。

2020/05/29 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了无菌实验室操作规范及要求。

2021/01/27 更新 分类：实验管理 分享

无菌医疗器械包装试验方法介绍：气泡法。

2021/03/04 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍药品质量标准中的微生物限度和无菌检查。

2021/04/20 更新 分类：法规标准 分享

本文通过介绍五大案例，提出了加强无菌医疗器械设备风险控制的注意事项。

2021/04/27 更新 分类：生产品管 分享

本文对在注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题进行了汇总讲解。

2021/08/06 更新 分类：科研开发 分享

本文指南是给FDA检查人员的对无菌原料药制造商的检查指南：Sterile Drug Substance Manufacturer。

2021/09/07 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了注射用无菌分装制品和注射用冷冻干燥制品的制备流程，基本工艺及工艺中存在的问题及解决办法

2021/09/28 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了无菌模拟灌装试验的模拟工艺和培养基的选择。

2021/09/30 更新 分类：科研开发 分享