7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对非无菌产品的微生物限度及检查方法等都做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/10/14 更新 分类：实验管理 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对非无菌产品的微生物限度及检查方法等都做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/10/17 更新 分类：法规标准 分享

洁净区是无菌医疗器械生产的重要组成部分，通过合理的人流、物流和气流组织来保证洁净度和避免交叉污染。YY0033-2000对洁净区要求作出了详尽的规定，同时给出了洁净度设置指南及洁净环境监测要求。本文根据相关要求，对洁净厂房的常见问题进行了整理，供大家参考。

2021/03/23 更新 分类：生产品管 分享

本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用无菌闭合夹注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。

2021/05/08 更新 分类：法规标准 分享

EU GMP 附录1《无菌产品生产》2020版已于2月20日发布，最新文件中多次提到多次提到污染控制策略。什么是污染控制策略？企业应该怎样编写自己的污染控制策略文件，又怎样让这个污染控制策略文件能够更好地服务于生产和质量管理，得到更加有效的无菌保障水平呢？我们今天来聊聊这个话题。

2021/06/22 更新 分类：法规标准 分享

无菌处理人员使用灭菌包装系统对可复用的医疗器械进行灭菌，并保护其免受污染，直到围手术期护士将物品送到无菌区。AORN《灭菌包装系统指南》为根据与待灭菌物品的兼容性和灭菌方法来评估和选择合适的包装系统、准备灭菌物品以及验证灭菌参数的实现提供了指导。本文讨论了选择和使用包装系统以及对人员进行使用培训的指导性建议。

2021/08/27 更新 分类：法规标准 分享

本文对分装无菌分装过程中影响粉针剂质量的因素进行了分析，希望对相关工作人员有所帮助，提高分装的质量。影响分装质量的因素主要有压差、温度、湿度等，只有严格控制分装环境的条件，才能保证粉针剂的药效。

2021/09/01 更新 分类：生产品管 分享

本文内容为江苏省一次性使用无菌导尿管技术审评要点，旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，同时指导江苏省内医疗器械注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。

2021/09/22 更新 分类：法规标准 分享

3月14日/15日，在美国北贝塞斯达举行的ISPE无菌会议上，PIC/S主席PaulA.Gustafson概述了由PIC/S、WHO和欧盟合作修订的欧盟GMP指南附录1的修订进程：该文件处于最终通过阶段。预计将在今年7月初至9月底之间发布。欧盟委员会目前正在等待PIC/S和WHO的审查。

2022/04/10 更新 分类：法规标准 分享

本审评要点系对一次性使用无菌导尿管的一般要求，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享