国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求。

2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享

1.目的：本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规程。 2.适用范围：生测实验室 3.责任者：QC主管生测员 4.定义：无 5.安全注意事项：严格无菌操作，防止微生物污染；操

2015/08/30 更新 分类：其他 分享

本文结合《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。

2020/09/27 更新 分类：实验管理 分享

微生物无菌操作技术

2017/09/01 更新 分类：实验管理 分享

本文对无菌医疗器械包装评价应考虑的基本要求、审评过程关于无菌医疗器械包装的关注点及常见问题进行介绍与汇总。

2019/05/10 更新 分类：科研开发 分享

无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。

2019/05/11 更新 分类：法规标准 分享

要获得生产环境所需要的空气洁净度，进入无菌医疗器械生产洁净室（区）或无菌操作洁净室（区）的人员需要进行净化。

2019/05/16 更新 分类：生产品管 分享

本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。

2020/09/22 更新 分类：法规标准 分享

本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。

2020/09/24 更新 分类：实验管理 分享

无菌检查试验应用隔离系统时，相关的风险管理应贯穿无菌检查用隔离系统的设计、制造、安装、调试、确认、使用、监测、维护和周期性回顾等工作流程中。

2020/10/22 更新 分类：实验管理 分享