本文介绍了药品注册发补中有关物质方法验证问题。

2024/05/13 更新 分类：科研开发 分享

反相有关物质方法开发时，一般是基于建立一套方法对有关物质进行控制的原则，本文主要针对具有一定疏水性和极性化合物进行有关物质方法开发，故强极性化合物有关物质方法开发不在本文讨论范围内。

2024/04/23 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了采用HPLC 法测定安乃近注射液的有关物质。

2021/12/05 更新 分类：科研开发 分享

本文主要阐述HPLC法的建立过程中供试品溶液浓度的确定。

2024/03/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药品注册检验送检数量、有效期和标准物质有关要求。

2024/09/19 更新 分类：法规标准 分享

下面笔者根据多年的实践经验来分析方法开发过程中的细节。

2024/10/16 更新 分类：科研开发 分享

有关物质检查研究的主要内容包括分析方法的建立与验证、杂质限度的确定。本文将针对这两方面的内容，讨论有关物质的研究要求，并指出申报资料中需要注意的几个问题。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

本文以杂质的定量检查为例介绍如何进行有关物质分析方法的验证，具体包括验证指标和各指标的可接受标准，确定该方法是否适用于本品有关物质的检测。

2019/05/30 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了药品中有关物质的控制：控制的杂质既是降解产物同时也是主要的代谢物，控制的杂质为一般杂质及通过电子软件毒理学评估进行控制。

2021/12/02 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了有机杂质的产生及控制,制剂有关物质研究及对方法的要求及关于限度法控制有机杂质的一些思考。

2021/12/10 更新 分类：科研开发 分享