问：胶体金类产品生产过程中温湿度现场检查关注点？

2023/05/31 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，医疗器械标准管理研究所发布《灸疗类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）。

2023/07/31 更新 分类：法规标准 分享

本文即对这类无菌医疗器械组合包类产品存在的问题进行探讨。

2023/10/02 更新 分类：科研开发 分享

其中按照第二类医疗器械管理的敷料类产品是无菌提供的，可用于非慢性创面，那么此类产品应如何开展灭菌验证呢？

2024/01/31 更新 分类：科研开发 分享

2024年3月27日国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心正式发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》。

2024/04/19 更新 分类：科研开发 分享

【问】包含双极头组件的髋关节系统类产品，其适用范围应如何规定？

2024/07/18 更新 分类：法规标准 分享

通过对医用射线防护剂类产品的注册情况进行汇总、归纳（截至2024 年4 月底），梳理目前已获批的此类产品注册概况。

2024/10/30 更新 分类：科研开发 分享

法规名称 ：理事会指令90/385/EEC，各成员国有关有源可植入医疗器械法律的协调与统一 原文标题 ：Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to

2015/07/22 更新 分类：其他 分享

一般情况下，针对美国市场的有源医疗器械的制造商在准入申请中通常会参考与EMC相关的FDA认可的共识的国家或国际标准。

2019/09/26 更新 分类：法规标准 分享

随着现代科学和医疗技术的迅速发展，医疗器械为近代科学技术产品主要标志之一，已被广泛应用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解

2018/07/04 更新 分类：法规标准 分享