本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进行梳理。

2021/04/04 更新 分类：法规标准 分享

本文对校正因子的测定以及校正因子准确度的验证进行简述。

2021/12/07 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了无极杂志，炽灼残渣检查法及炽灼残渣实验的注意事项。

2021/12/20 更新 分类：法规标准 分享

残留溶剂也是药品中的一类杂质，同有关物质、元素杂质一样，需要重点关注。

2022/03/29 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药物基质亚硝胺（NDSRIs）杂质管理。

2023/05/01 更新 分类：科研开发 分享

本文就抗体类药物相关杂质及相应分析方法作一探讨，以期为该类药物相关检定提供参考。

2024/01/18 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药品注册发补项中起始物料/中间体的杂质研究要求。

2024/03/04 更新 分类：科研开发 分享

本文就主成分自身对照法方法学验证与大家一起探讨，仅供大家参考。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

本文通过ICH指导原则中的杂质三限(报告限，鉴定限，界定限)进行简单的解说，浅显讲解新药和仿制药研究中对杂质研究的策略，文中如有误读或理解不准确之处，请及时指出，共同提高。

2022/01/14 更新 分类：科研开发 分享

本研究通过考察法规形成的历史事件和演变过程，深入理解目前监管机构对基因毒性杂质的立场，并针对企业现状，提出原料药中基因毒性杂质评估和控制的建议。

2022/01/24 更新 分类：科研开发 分享