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国家药品监督管理局在京召开ICH中国进程与展望座谈会中，总结中国参与ICH相关工作的进展，探讨后续工作计划。
2022/12/14 更新 分类：科研开发 分享
创新药 I 期临床试验申请常见的药学共性问题包括样品试制、质量标准和分析方法、杂质的研究和控制，致突变杂质的研究和控制，和稳定性研究。
2023/02/22 更新 分类：科研开发 分享
本文从质量角度分享了当前有关亚硝胺杂质的风险因素和潜在根本原因的科学信息，以及风险缓解和控制策略的建议。
2023/02/24 更新 分类：科研开发 分享
工艺优化期间，溶剂的使用选择性，主要基于反应的选择性和ICH Q3C溶剂的安全性。无论基于哪个因素，都离不开溶剂相关的质量研究。
2023/03/29 更新 分类：科研开发 分享
3月24日，CDE发布《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》。
2023/04/01 更新 分类：法规标准 分享
本文以某抗生素为例，阐述其聚合物控制的研究思路及控制过程。
2023/04/12 更新 分类：科研开发 分享
文中采用MAO-30 kW型的微弧氧化成套的设备对铝合金表面进行微弧氧化处理。
2023/04/28 更新 分类：科研开发 分享
本文所指的手性药物主要是指含有手性中心的药物。按照手性中心四个取代基团顺时针或逆时针，可以分为R或S构型。
2023/07/03 更新 分类：科研开发 分享
本文将对自身对照法的原理及应用进行详细的讨论，并重点分析其中存在的无法避免的系统误差以及由于该系统误差导致的不适用情况。
2023/10/19 更新 分类：科研开发 分享
本文汇总了制定药物质量标准与稳定性及杂质常见问题。
2023/10/23 更新 分类：法规标准 分享
