为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则》（见附件）

2015/10/05 更新 分类：其他 分享

以小核酸和mRNA的研发挑战举例说明

2022/12/19 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了小核酸药物中杂质来源。

2024/05/31 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局组织制定了《EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》

2020/03/10 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局评审中心发布《基于核酸检测方法的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》，意见截止时间2018年9月20日

2018/08/21 更新 分类：法规标准 分享

合成生物学传感器可穿戴、冻干、无细胞，可以嵌入硅橡胶和硅织物等柔性基质中，实现对目标病原体暴露的实时、动态监测。这一技术还能与口罩结合，检测空气中传播的新冠病毒。

2021/07/02 更新 分类：科研开发 分享

目前，国内疫情已经得到良好的控制，其中PCR技术作为新型冠状病毒核酸检测方法，其高灵敏度、快速、操作方便等优势已被广泛应用。4月26日，国家卫健委举办全国视频会议，明确提出“所有县区级以上疾控机构、二级以上综合医院要抓紧进行改造，加强PCR实验室的建设，在短时间内形成核酸检测能力”。

2021/02/10 更新 分类：实验管理 分享

笔者聚焦病毒采样和核酸检测前处理用产品的生产质量监管现状与风险点，通过研究提出可行性监管对策，以推动第一类医疗器械备案监管工作提档升级。

2023/07/30 更新 分类：法规标准 分享

2020年1月份以来，国家药品监督管理局根据《医疗器械应急审批程序》，已批准7家企业的新型冠状病毒核酸检测试剂盒上市。

2020/02/20 更新 分类：科研开发 分享

便携式核酸快速扩增仪获批上市

2022/11/11 更新 分类：科研开发 分享