本指南旨在提供药品GMP检查缺陷风险评估分级工具，并提供不同类型缺陷级别的示例或示例库，以保证药品检查机构和不同检查员之间的一致性，逐步实现药品GMP检查信赖。

2024/02/18 更新 分类：法规标准 分享

近年来，我国医疗器械检查员队伍建设取得长足发展，日常检查、飞行检查和境外检查覆盖范围不断扩大。美国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械检查模式，或许能为我们提供一些借鉴。

2021/06/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家质检总局办公厅发布《 关于电网设备材料质量监督行动有关工作情况的通报》，上海电缆研究所电工材料及特种线缆质检中心因“检验报告的试验日期与原始记录上该项目的试验日期不一致，部分检验报告的检验类别与原始记录不一致，部分试验未按标准开展或检验方法未见引用标准，以及部分检验依据不在CNAS认可范围”而被处罚。

2016/08/01 更新 分类：检测机构 分享

实验室原始记录到底能不能更改？哪些可以更改，由谁更改

2016/08/09 更新 分类：实验管理 分享

检测报告、原始记录到底需要哪些人签字？

2016/10/17 更新 分类：法规标准 分享

实验室原始记录到底用什么笔书写？钢笔，圆珠笔还是铅笔？

2017/02/06 更新 分类：实验管理 分享

实验室原始记录上需要谁签字？报告和证书又要谁签字？报告批准人和授权签字人是同一个人吗？

2017/03/23 更新 分类：实验管理 分享

原始记录几个人（几级）签字？报告、证书几个人（几级）签字？

2017/03/05 更新 分类：实验管理 分享

近日，CNAS发布了CNAS-EL-13：2019《检测报告和校准证书相关要求的认可说明》，对报告和记录管理提出具体要求

2020/01/03 更新 分类：实验管理 分享

药品检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料，具有科学性、规范性和可追溯性。规范检验记录是保证再现实验过程，提高检验工作质量，实现实验室质量方针和质量目标的有效方法，从而提高实验室的核心竞争力，更好地发挥技术支撑和服务社会的功能。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，标准正确，

2020/09/02 更新 分类：实验管理 分享