检测原始记录文件应为受控文件，一般设计为表格的形式，以便于检测人员（包括抽样、采样人员)在每次检测过程中都能准确无误地填写这些基本要素。

2024/09/25 更新 分类：实验管理 分享

本文主要介绍了GMP认证检查要点及GMP认证现场检查清单。

2022/02/22 更新 分类：法规标准 分享

一实验室改数据，差点被判假报告！

2016/09/06 更新 分类：实验管理 分享

2009年以来中国合格评定国家认可委员会（CNAS）开展了实验室和检验机构（以下简称实验室）专项监督工作，此期间也组织进行了大量的投诉调查工作。2014年以来CNAS连续发布了8期专项监督和投诉调查发现实验室存在问题的典型案例通报，对认可实验室产生了较好的警示效果。

2022/05/14 更新 分类：实验管理 分享

GMP飞行检查重点 GMP飞行检查重点企业类型 药监局产品抽检不合格的企业 被发放告诫信的企业 注册现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业 国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业

2019/04/15 更新 分类：生产品管 分享

本文旨在对美国 FDA 和欧盟 EMA 的非现场检查指 南进行分析，研究如何应对这些挑战，最后提出对我国推进非现场检查工作的启示。

2021/10/16 更新 分类：监管召回 分享

FDA食品企业检查基本知识

2015/12/23 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了迎接FDA检查重点事项。

2023/05/11 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍中国原料药企业常见检查缺陷分析。

2023/05/30 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了GMP检查中十大缺陷。

2023/08/18 更新 分类：监管召回 分享