拜登政府宣布了对中国获得美国半导体技术的新限制，并增加了旨在阻止中国推动发展自己的芯片产业和提升该国军事能力的措施。

2022/10/10 更新 分类：检测机构 分享

10月13日，上海市药监局官网发布《上海市药品监督管理局关于对本市2022年医疗器械临床试验机构备案后监督抽查情况的通报》。

2022/10/14 更新 分类：法规标准 分享

本文内容为修订版《强制性产品认证机构和实验室管理办法》。

2022/10/20 更新 分类：法规标准 分享

本文回顾了我国针对医疗机构自制试剂的监管历史，对比分析了欧盟、美国同类医疗器械监管政策及其演变过程，为我国相关法规制定工作提供参考。

2023/02/10 更新 分类：行业研究 分享

请参照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十九条之规定执行。更多细节建议咨询医疗器械技术审评机构和属地监管机构。

2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享

问：产品的无菌、微生物限度检测的检验员必须具有第三方机构培训的无菌检验员证书才能上岗吗？

2023/05/22 更新 分类：法规标准 分享

本文以全球的视角，高度概括了六大监管机构审批效率的对比分析，阐释了提高审批效率的多种因素，以及全球化发展带来的监管效率的提升。

2023/07/09 更新 分类：法规标准 分享

企业组织机构变化，多长时间修订升版相应的体系文件，才能满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

2023/10/13 更新 分类：法规标准 分享

【问】分类界定申请人能否为科研机构、实验室或专利拥有者等非医疗器械注册人？

2024/01/22 更新 分类：法规标准 分享

研究资料中的检测报告，如疲劳等试验、GB/T 25000.51测试，是否必须由具有相应检测资质的机构出具？

2024/02/18 更新 分类：法规标准 分享