原料检-生产过程检-成品检-定期稳定性检验，是通常监控产品质量的基本逻辑，就大部分药品而言，从简单并不断重复之中找细节优化点是质量人员的努力方向，这些方向基于前期研发大量投入、临床研究大量验证、毒副作用高度关注，看似不断重复和检测方法简单、但过程必须高度谨慎和人员必须有极强责任性，实际上是基于系统性检测体系的成熟。

2022/07/20 更新 分类：科研开发 分享

破坏性物理分析（Destructive Physical Analysis）简称为DPA，是为了验证元器件的设计、结构、材料和制造质量是否满足预定用途或有关规范的要求，按元器件的生产批次进行抽样，对元器件样品进行非破坏性分析和破坏性分析的一系列检验和分析的全过程。

2022/10/09 更新 分类：科研开发 分享

无菌是无菌药品的关键质量属性。无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，药品的无菌绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。USP 在 2019 年修订了通则 ＜ 1211 ＞ 无菌保障，将无菌药品的生产工艺分为最终灭菌、无菌生产工艺、最终灭菌结合无菌生产工艺三类，全面阐述了影响无菌保障的各个要素。

2023/01/14 更新 分类：法规标准 分享

本文详细讲解了如何进行清洁验证及清洁验证的一些注意事项

2021/04/03 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了方法学验证的内容及方法学验证的可接受标准。

2021/08/27 更新 分类：科研开发 分享

本文结合验证实例对方法学验证中的偏差闭环给出一些方法，供同行参考。

2023/10/09 更新 分类：科研开发 分享

工艺验证要求至少进行连续三批次的工艺验证，究竟“连续三批”指的是什么要求？

2024/02/29 更新 分类：生产品管 分享

本文讨论了清洁验证取样方法的类型，验证取样回收研究以及取样人员的培训及资质。

2024/08/27 更新 分类：生产品管 分享

药品包装材料的阻隔性能通常包括两方面：一方面，阻隔环境中的空气、水蒸气、微生物等物质自外而内侵入药品；另一方面阻隔药品中的挥发性组分、脂溶性组分，药液中的水蒸气等

2019/04/29 更新 分类：检测案例 分享

石墨烯是目前世界上最薄且最坚硬的纳米材料，这一特性引起了研究人员的极大兴趣，其主要性能和制备方式已经被许多科学家和学者反复讨论验证。此外，它具有的出色的电、热和光学特性，在电池、传感器、太阳能电池板、电子产品等各个领域具有许多应用潜力。

2020/12/01 更新 分类：行业研究 分享