欧盟委员会、欧洲理事会和欧洲议会正在就新的医疗器械规范（MDR）开展三方的最终磋商。一旦最终获得审批通过，MDR将替代欧盟现行医疗器械指令（93/42/EEC）和有源可植入医疗器械指令（90/385/EEC）。

2018/02/21 更新 分类：法规标准 分享

2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union) 正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称"MDR")。MDR将取代AIMDD 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令) 和MDD 93/42/EEC(医疗器械指令)。

2022/05/28 更新 分类：科研开发 分享

2023年9月1日起，14项医疗器械行业标准开始是啊，包括5项标准修订和9项标准制定，涉及齿科设备、外科植入物、人工智能医疗器械等多个医疗器械标准领域。

2023/09/03 更新 分类：法规标准 分享

2019年9月，欧盟委员会公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和临床性能摘要-制造商和公告机构指南"。本指南根据MDR 2017/745第32条提供了有关植入式设备和III类医疗设备（定制或研究性设备除外）制造商需要制定的安全性和临床性能摘要（SSCP）的内容。

2022/10/21 更新 分类：法规标准 分享

生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应，也就是说材料植入人体后与人体的相容程度。

2018/05/03 更新 分类：科研开发 分享

本文对医疗器械灭菌、临床试验等方面的问题进行了解答。

2021/09/17 更新 分类：法规标准 分享

植入物上的生物膜可导致严重的顽固性感染，如人工心脏瓣膜、中心静脉导管、导尿管、隐形眼镜和宫内节育器等。

2022/12/26 更新 分类：科研开发 分享

近日，生物可吸收骨科植入物的先驱Bioretec公司宣布，其开创性的RemeOs™创伤螺钉获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准，将用于与临床试验一致的骨折愈合。

2023/03/31 更新 分类：热点事件 分享

本文介绍了放射性粒子植入治疗设备，放射治疗计划系统标准及放射治疗辅助设备标准。

2023/04/24 更新 分类：法规标准 分享

在本文中，我们将探讨MEMS压力传感器在植入式医疗设备研发中需要注意的事项。

2023/07/04 更新 分类：科研开发 分享