MDR法规中明确规定了CE证书的一般要求，以及证书中必须包含的内容

2020/02/25 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍欧盟I类医疗器械制造商需要满足的MDR要求

2021/04/13 更新 分类：法规标准 分享

一图读懂欧盟MDR注册提交文件清单

2020/12/28 更新 分类：法规标准 分享

本文内容为MDR法规下有源设备GSPRs解读。

2022/04/08 更新 分类：法规标准 分享

MDR法规下的微生物审核要求之辐照灭菌

2021/11/05 更新 分类：法规标准 分享

在欧盟医疗器械法规（MDR）的严格监管下，植入性医疗器械和III类医疗器械通常需要进行临床试验来证明其安全性和性能。

2024/06/27 更新 分类：科研开发 分享

在欧盟发布针对欧盟以外国家MDR/IVDR法规介绍后一天，当地时间7月18日，欧盟官方发布了针对MDR过渡期延期的Q&A说明。

2023/07/20 更新 分类：法规标准 分享

2022年12月6日，从欧洲传来医疗器械新法规MDR关于MDD过渡期延期的提案。

2022/12/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了MDR对植入医疗器械的要求变化。

2022/06/22 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)的出台，将对药械组合产品及其生产企业带来一定影响

2019/12/03 更新 分类：法规标准 分享