2月5日，国家药品监督管理局发布《2020年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。报告显示，2020年，国家药监局共批准26个创新医疗器械产品上市。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权，或者发明专利申请已经国务院行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。产品主要集中在心血管、肿瘤、骨科、内分泌、神经等临床领

2021/02/07 更新 分类：科研开发 分享

为了便于查找和确认欧盟仿制药参比制剂，本文列表汇总了欧盟以及各成员国药品监管当局的网站和联系方式，并结合3种欧盟已上市药品的目录及其检索方法，如联盟注册目录、互认审评程序产品目录以及欧盟成员国产品目录，以检索仿制药米非司酮片（200 mg）在欧盟上市申请时须选用的参比制剂为例，详细介绍了如何检索和确定欧盟仿制药的参比制剂。

2021/02/22 更新 分类：科研开发 分享

为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求，国家药品监督管理局于2018年11月发

2021/02/26 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品与人民群众身体健康和生命安全息息相关，是健康中国战略的重要组成部分。本文从鼓励医疗器械研发创新、夯实注册管理基础工作、改革临床评价管理制度、优化审评审批机制、启动药品监管科学行动计划、推进监管国际化进程等十一个方面，简要梳理了自2015年以来我国医疗器械审评审批制度改革的主要进展。目前，新修订的《医疗器械监督管理条例》发布在即，

2021/03/14 更新 分类：法规标准 分享

质量研究在药学研究资料中的占比很高，也是药品注册申报的药学资料中的重点内容，无论是原料药还是制剂的质量研究都离不开分析方法的开发，验证/确认，转移。分析方法的最终归宿是转移至QC实验室，并应用于中间体，成品的检验，稳定性样品的检测等。但是看似简单的方法转移过程却很容易出现问题，导致的直接结果就是QC实验室的偏差不断，影响检测的结果和周期，因

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享

2021年3月，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式发布，并将于2021年6月1日起施行，这意味着医疗器械行政法规的第三次大修圆满划上了句号。这次修改是在医疗器械审评审批制度改革以及医疗器械注册人制度试点的大背景下进行的，引起了行业、产业的高度关注。

2021/04/22 更新 分类：法规标准 分享

为适应医疗器械健康产业的高速发展、响应行业监管体制深化改革的时代要求，2021年2月9日经国务院总理签署第739号国务院令通过了《医疗器械监督管理条例》（以下简称：新《条例》）的第三次修订，并于2021年6月1日起正式施行。新《条例》以宽进、严管、重罚作为修订的主要原则，强调企业主体责任，在产品注册、器械生产、临床试验、器械经营、质量体系、不良事件、行业

2021/08/03 更新 分类：法规标准 分享

2021年8月2日，罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“罗欣药业”或“公司”）宣布，其下属子公司山东裕欣药业有限公司（以下简称“山东裕欣”）于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的盐酸氨溴索喷雾剂《药品注册证书》，中国首个盐酸氨溴索喷雾剂罗润畅®（通用名：盐酸氨溴索喷雾剂）正式获得国家药品监督管理局批准。

2021/08/03 更新 分类：热点事件 分享

随着中国创新药市场的不断壮大，越来越多的新药研发公司为了增强产品和公司竞争力，开始瞄准国际市场，期望通过美国FDA的审评获得新药在美国的上市批准。FDA的新药审评包括了两个过程：一个是新药临床试验申请（简称IND）审评过程，另一个是新药上市申请（简称NDA）审评过程。申请人在完成新药临床前研究后，需向FDA提交IND申请，以开展临床试验。前文小编介绍了国内

2021/08/16 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断产品说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是审评审批的重点之一；另外，体外诊断产品因专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异，导致其产品的说明书内容也不尽相同。因此，申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书，以便关注者获取准确信息。为帮助企业规范说明书的编写，本文就根据《医疗器械监督管理

2021/08/26 更新 分类：法规标准 分享