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我们整理发布药品注册工作相关共性问题以供参考。
2024/05/15 更新 分类:生产品管 分享
体外诊断试剂非注册证及其附件载明的事项发生变化,是否需要申请注册变更?
2020/06/18 更新 分类:法规标准 分享
有源设备许可事项变更注册时,仅功率发生变化,注册检测是否需要做全性能检测?
2020/06/29 更新 分类:法规标准 分享
申请体外诊断设备注册变更时,什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验?
2020/08/13 更新 分类:法规标准 分享
【问】医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查?
2023/12/08 更新 分类:法规标准 分享
【问】产品电源适配器更换新的供应商,已注册产品是否需要进行注册变更?
2024/07/01 更新 分类:法规标准 分享
我国在2019 年《药品管理法》与2020 年《注册办法》的框架下,规定了药品变更的分类管理原则,确定了审批、备案和报告的事项范围,以及相应的提交和沟通程序,取得了很大进步。对于各种变更的具体评估标准与技术要求,国家也出台了相应的指南文件,使得我国药品变更管理更加体系化、科学化,着重考量变更对于药品安全性、有效性和质量可控性的可能影响,依据风险的不
2021/08/29 更新 分类:法规标准 分享
有源医疗有源医疗器械注册产品外壳颜色变化,医疗器械注册人需要申请注册吗?这个问题是大家经常碰到,又容易错误处理的事项。在此写个文章,一并为大家科普。
2023/01/13 更新 分类:法规标准 分享
本文整理了药品注册工作相关共性问题以供参考。
2024/04/18 更新 分类:科研开发 分享
本文分别按注册和监管类型,根据申请人申请的相关事项,对境内生产药品上市后变更涉及的检查,阐述其法规依据、检查内容及要求等。
2023/12/31 更新 分类:法规标准 分享