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【问】三类医疗器械注册证变更(增加产品型号)后需要做生产许可证的变更么?包括注册证号若是改变了需要做生产许可证的变更么?
2024/09/05 更新 分类:法规标准 分享
本文内容为CDE对29个“变更与验证”问题的解答。
2021/12/27 更新 分类:法规标准 分享
新增生产地址应该如何变更医疗器械注册证?
2022/08/23 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了批准后变更管理方案(PACMP)及其在原料药注册中的应用经验。
2024/07/22 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械生产许可证变更增加新地址后,在生产许可证已变更为新地址,但注册证地址变更未完成前是否可按变更后新地址组织生产?
2024/02/19 更新 分类:法规标准 分享
在我国,医疗器械注册分成医疗器械首次注册、医疗器械延续注册和医疗器械变更注册三种形式,相比另外两种注册形式,医疗器械变更注册更加多样,或简单、或复杂,差异很大。所以,需要个案分析后制定工作计划。一起来看看药监总局有关增加灭菌方式变更注册相关问答事项。
2021/11/26 更新 分类:法规标准 分享
本文主要从内容、工艺变更申报与注册工艺核查的目的、已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则内容、概述、已上市化学药品生产工艺变更研究工作的基本原则、变更分类、原料药生产工艺变更研究及信息要求、口服固体制剂生产工艺变更研究及信息要求、注射剂生产工艺变更研究及信息要求、工艺变更的逻辑和小结几个方面来对工艺变更申报与注册工艺核查的政策进行
2018/07/12 更新 分类:法规标准 分享
如果企业地生产地址要迁往新的生产地址,变更生产许可完成后,提交产品注册证变更前,能否在新地址生产,是否必须等到产品注册证变更再开展生产?
2023/05/20 更新 分类:法规标准 分享
已注册医疗器械产品,是否可以在原证基础上申请许可事项变更,增加型号?是否可以申请许可事项变更,增加配件?
2019/05/17 更新 分类:法规标准 分享
骨科产品主要原材料牌号发生变化,是否可通过变更注册申请进行变更?
2022/06/16 更新 分类:法规标准 分享