近日，住房和城乡建设部发布了强制性国家规范《工业洁净室通用规范（征求意见稿）》，对包括医药行业、医疗器械、电子行业在内的工业洁净室的设计、施工、验收和性能和维护做了强制性的要求

2023/02/15 更新 分类：法规标准 分享

根据GMP精神，药品的质量不是单靠最后的药品检验检测出来的，而是确确实实生产出来的，所以GMP是着眼于生产的全过程，从管结果变为管因素。 空气洁净作为一个大的方面，则是GM

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

在二三类的医疗器械生产过程中，人员、工装模具、机器设备、原辅材料、外购(外协)件、内包装材料加工工艺、生产环境等直接影响产品的质量。

2018/11/06 更新 分类：生产品管 分享

无菌医疗器械必须在洁净区内生产，并根据产品与人体接触情况设置洁净度级别，达到规定的要求。

2019/03/08 更新 分类：科研开发 分享

在无菌医疗器械的生产中，对于需要避免污染、又难以进行最终清洁处理的生产过程和加工工序必须在洁净室(区)内进行，并达到规定的洁净度级别要求。

2019/03/21 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

2021/04/07 更新 分类：生产品管 分享

本文主要针对采用传统控制方法的工业用空调系统经常出现的问题,提出了一套控制方案,并有助于提高空调系统的运行效果和经济性。

2021/09/09 更新 分类：检测案例 分享

目前我国关于悬浮粒子监测方法为: GB/T 16292－2010 医药工业洁净室( 区) 悬浮粒子的测试方法，本文将对该方法进行介绍。

2022/01/14 更新 分类：科研开发 分享

按照相关规定，环境监测参数有：温度、湿度、风速、换气次数、静压差、尘埃数、浮游菌或沉降菌等，本期挑选其中相对陌生难懂的沉降菌，分享其监测方法。

2022/12/26 更新 分类：科研开发 分享

目前,国内制药企业都从更衣室的设计和更衣的确认程序入手,保证了药品的产品质量。

2023/05/26 更新 分类：法规标准 分享