在微生物检验操作过程中，要保证做样环境（如超净台、房间）以及所用工器具的洁净程度，同时保证人员各种操作的规范性，尽量保证其无菌性，防止因人为原因操作失误而出现误差结果，同时在适宜温度进行培养，为合理决策和指导生产提供依据。

2016/01/31 更新 分类：实验管理 分享

医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。

2021/01/21 更新 分类：科研开发 分享

为了最大限度地降低污染，植入性医疗器械生产企业首先要有整洁、卫生的生产环境。环境不好不仅不能确保植入性医疗器械的质量，而且还会造成净化系统成本的增加。因此，植入性医疗器械生产企业厂区的规划要考虑周围环境对洁净室（区）的影响。

2021/07/22 更新 分类：生产品管 分享

在国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知也对洁净区的控制进行重点检查，因此对于无菌医疗器械车间设计的合规，我们需要更加重视。本文从无菌医疗器械车间设计的无菌定义，法规设计要求，工艺布局，暖通，水电环氧乙烷灭菌等方面做详细介绍。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

无菌室空白验证长菌落了，是不是无菌室灭菌不彻底啊！我们的无菌室应该用什么方式灭菌？等等。无菌室作为我们微生物检测的空间，一旦出现这种情况大家都会感到担忧，会有疑问：在这样的环境里检测，结果能准确吗？

2022/08/12 更新 分类：生产品管 分享

医疗包装是指对医疗器械的初包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。

2022/09/02 更新 分类：科研开发 分享

昨日药监局发布3家药企跟踪检查结果，存在的问题：1 质量管理不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定；2 生产工艺和注册审批工艺不一致；3 生产车间（C线）洁净区生产环境不符合要求；4 生产工艺未进行定期再验证，未开展储存时间验证；5 计算机化分析仪器未建立相应的管理体系；6 文件记录不符合要求；7 存在违规返工问题。

2018/07/04 更新 分类：监管召回 分享

通风柜是实验室设备中的重要组成部分，在科学的实验室环境中，良好的通风效果对于创造安全洁净的实验室环境、保证实验条件的科学性、可靠性以及实验过程中的安全性非常重要。

2018/08/06 更新 分类：实验管理 分享

实验室仪器的洁净程度直接影响到实验效果,甚至决定着实验的成败。由于器皿的不清洁或被污染，往往造成较大的实验误差，甚至会出现相反的实验结果。

2019/01/16 更新 分类：实验管理 分享

伴随着医疗器械新产品、新工艺的发展，压缩气体在医疗器械的生产过程中被广泛使用。在洁净室内的医疗器械使用压缩气体时，应根据其预期用途对控制水平和监测项目做出合理的评定，识别出安全的有关特征，结合受控项目、系统设计和监测工作进行风险分析，以满足《医疗器械生产质量管理规范附录》中对压缩气体提出的要求。

2020/09/17 更新 分类：生产品管 分享