我想问一下微生物屏障检验问题，是每个批次都要检测吗？还是只抽检灭菌后的其中一批检测即可？

2024/09/05 更新 分类：法规标准 分享

本文将探讨组装式器械的特性和优点，让去污、组装和灭菌过程都变得更加简单。这些特性也有助于确保器械不含生物负载，并可安全供患者使用。

2025/01/08 更新 分类：生产品管 分享

退浆方法概述

2017/08/29 更新 分类：法规标准 分享

介电常数测量方法综述

2017/12/01 更新 分类：实验管理 分享

方法确认中，告别那些神翻译

2017/12/04 更新 分类：法规标准 分享

如何判断替代分析方法与药典方法具有可比性？

2024/10/30 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了TPE耐撕裂强度测试方法与优化方法。

2024/12/13 更新 分类：科研开发 分享

实验医学微生物学常用的器材一般包括玻璃器材、金属器械、橡胶制品及塑料制品等，每类器材的处理及消毒措施都有不同。

2018/12/19 更新 分类：实验管理 分享

无菌医疗器械生产过程中，围绕产品“无菌”或“灭菌”和（或）消毒要求，除需进行产品放行中的无菌试验外，还应包括日常生产过程控制中对生产环境空气中的微生物和表面微生物的控制、产品灭菌确认中的无菌试验等。对无菌医疗器械生产企业来说，由经过培训的有资历的专业人员按照相应仪器的操作规程来从事微生物检验是十分必要的。

2019/08/29 更新 分类：科研开发 分享

FDA于2016年6月16日发布了ISO 10993-1“医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验指南“的使用指南（以下简称指南），替代发布于1995年5月1日的蓝本备忘录#G95-1。该指南适用于直接或间接与人体接触的灭菌及非灭菌医疗器械的生物学评价，内容包含了ISO10993-1的使用指导，也涵盖其他生物学评价相关标准的指导，主要内容如本文所示。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享