众所周知，螺栓连接作为一种重要的连接方式，广泛应用于汽车、轮船、轨道车辆、航空航天、家用电器等领域。如今，工程上越来越多地使用螺栓连接，而螺栓接头作为整个结构最薄弱的部位影响了结构的整体刚度，导致结构的固有频率下降。

2023/01/15 更新 分类：科研开发 分享

硬膜外麻醉导管用于硬膜外麻醉，通常由管路和导管接头组成，其设计可通过专用硬膜外穿刺针置入硬膜外腔，并向硬膜外腔注射麻醉药起到阻滞神经的作用。产品无菌提供，一次性使用。临床通常与穿刺针、导丝、定位器等配合使用。

2023/02/15 更新 分类：科研开发 分享

背景 测量不确定度的概念在标准EN 1811:2011中被引入。测试结果在0.28到0.88微克每平方厘米每周的与皮肤长期直接接触的部件和测试结果在0.11到0.35微克每平方厘米每周的耳朵穿刺部件和

2015/10/04 更新 分类：其他 分享

根据越南卫生部第35/2015/TT-BYT号公告，QCVN 12-4:2015/BYT——"直接接触食品的玻璃、陶瓷或搪瓷制品、容器和包装材料的安全卫生国家技术规范"将于2016年5月1日实施。

2016/03/20 更新 分类：法规标准 分享

欧盟委员会发布新规 (EU)2018/1513，对欧盟REACH法规(EC)No1907/2006附录XVII中被归类为致癌、致基因突变、致生殖毒性(CMR)1A类和1B类中涉及服装及相关配饰、直接接触皮肤的纺织品和鞋类产品的限制物质清单作出规定。

2018/10/25 更新 分类：法规标准 分享

凡是与人体循环血有直接或间接接触的医疗器械，如果没有足够的数据证明其满足血液相容性要求，那么都要开展血液相容性测试。其中，ISO 10993-4:2017是医疗器械血液相容性测试的重要参考标准

2019/01/02 更新 分类：法规标准 分享

进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜公告

2019/07/17 更新 分类：法规标准 分享

医械相关法规中要求为确保与产品直接接触设备的清洁规程的有效性，应当进行清洁验证。也就是说我们要对我们所使用的清洁方法和程序要进行验证，证明清洁方法确实有效，证明清洁程序的科学性和效性，不会对下批次产品造成污染和交叉污染。要清洁验证就得先有清洁SOP，下面就谈一下编写清洁SOP过程中我们所要关注的点。

2020/09/22 更新 分类：实验管理 分享

ISO 10993-1：2018《医疗器械的生物评估 第一部分：基于风险管理的评估和测试》中明确“对于和病人间接接触的气路组件，应当使用专属系列标准ISO 18562进行相关的生物相容性评估”。

2021/03/05 更新 分类：法规标准 分享

全身毒性是医疗器械使用中的一种潜在的不良反应，可由于器械或材料可沥滤物的吸收、分布和代谢到达不与之直接接触的人体部位而产生一般毒性作用，以及特异性靶器官和器官全身毒性作用。本简介只涉及一般全身毒性评价。

2021/07/13 更新 分类：科研开发 分享