医疗器械/材料与血液接触后，可能激活血液中的补体系统，产生效应分子导致机体的严重急、慢性反应，同时影响医疗器械/材料的血液相容性。由于补体系统分布在我们的血液系统中，补体激活依赖于表面接触。只有与血液发生直接接触的医疗器械需要进行补体激活测试。

2021/09/10 更新 分类：科研开发 分享

2017年底国家局公布的《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》对注射剂的研究提出了一个新的要求，即“根据溶液的特点进行硅胶管等直接接触药液容器的相容性研究”。这个要求在以往并未出现过，不仅我们没弄明白，美国也没有明确的指导原则

2022/04/09 更新 分类：法规标准 分享

医药生物行业兼具民生保障功能与高技术壁垒，围绕人类生命的整个过程，其中医疗器械也与人的生命与健康密切相关。而与制品直接接触的医疗器械初包装，也起到关键的保护作用，所以如何控制初包装质量，成为了医疗器械生产的相关企业非常关心的问题。

2022/08/05 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生物学评价对于直接或间接接触人体的医疗器械来说非常重要，且贯穿于产品全生命周期。面对新材料、新技术的不断涌现，生物学评价理念、方法和工具也在不断更新。

2022/08/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，浙江温州检验检疫局对一批退运的剃须刀实施现场调查，发现该批剃须刀是由于其线路板使用了不符合欧盟环保要求的焊接材料而被芬兰官方下架退运的，这也是温州出口剃须刀

2015/09/15 更新 分类：其他 分享

通报号: G/TBT/N/ECU/314 ICS号: 13.340 发布日期: 2015-03-23 截至日期: 2015-06-15 通报成员: 厄瓜多尔 目标和理由: 产品或技术安全要求 内容概述: 通报的技术法规草案包括以下方面：目的；范围；

2015/09/15 更新 分类：其他 分享

本案例中PCBA焊接后的助焊剂残留物在潮湿环境中生成腐蚀性酸与焊点表层焊锡发生反应生成白色的异物-锡盐。

2015/06/07 更新 分类：实验管理 分享

日前，富士通（中国）信息系统有限公司向国家质检总局备案了召回计划，决定自即日起，扩大召回部分2012年8月至2013年11月生产的笔记本电脑电池组

2018/01/03 更新 分类：监管召回 分享

本文主要通过对有源医疗器械产品生产过程中所引入污染物的分析，并对清洁溶剂及清洁方法的选择进行讨论，为医疗器械生产企业进行清洁工艺验证提供帮助。若无源医疗器械涉及到以下讨论的清洁剂及焊接工艺，生产企业也可做参考。

2018/06/06 更新 分类：行业研究 分享

激光微加工起源于半导体制造工艺，是通过超短脉冲激光切割、打孔、焊接等方法对材料进行加工， 进而获得微纳米尺度二维(2D)或三维(3D)结构的工艺过程。

2018/06/29 更新 分类：科研开发 分享