近日，药监局对江苏博朗森思医疗器械有限公司飞行检查通报，现场检查存在2项严重缺陷和17项一般缺陷，责令企业停产整顿

2018/08/23 更新 分类：监管召回 分享

FDA 在现场审计发现的主要实验室控制缺陷，2018年国家药监局GMP飞行检查和跟踪检查公布的实验室数据可靠性缺陷汇总

2019/03/20 更新 分类：监管召回 分享

本文通过整理我国免疫细胞治疗方面监管政策以及相关文献，基于免疫细胞治疗产品生产技术，分析免疫细胞治疗产品监管现场检查关注点。

2024/04/04 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械国家级飞检自查关键点：现场决不允许出现的问题，各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求，各部门必须注意的问题，现场检查时必须做到，检查员提问问题时必须注意及GMP认证检查中各部门须遵守的“十要”和“十不要”。

2021/11/18 更新 分类：法规标准 分享

市海洋农业和水务局日前组织检查组到拟申报备案家禽集中屠宰建设改造企业开展现场督查，检查屠宰厂建设改造情况，督促工程进度。检查组明确要求企业，严格按照《广东省家禽屠

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

近日，青海省食品药品监督管理局组成检查组对省内一家盐酸麻黄碱生产企业进行了专项突击检查。现场核查了企业生产、销售及库存等管理情况，向企业宣读了甘草相关产品管理有关

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

2015年8月11日，湖南省食品药品监督管理局组织对湖南康泉食品饮料有限公司进行现场飞行检查，检查发现：企业厂房的围墙、水处理车间、原辅料库、成品库及检验室均已被有关单位拆

2015/09/28 更新 分类：其他 分享

通过查看检验报告中载明的标准信息、检验数据、适用项目，比对出厂检验报告，发现出厂检验项目和检验设备的缺陷，介绍检验报告在医疗器械现场检查时对质量控制部分的检查指引作用。

2020/03/27 更新 分类：生产品管 分享

分析研究目前国内GMP无菌药品附录与新修订PIC/S GMP附录1的差异，将有助于检查员充分理解无菌药品领域新的法规要求和技术要求，进一步探索完善无菌药品检查工作。

2023/11/30 更新 分类：法规标准 分享

药品注册生产现场核查是药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过

2018/08/30 更新 分类：法规标准 分享