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近日，江苏省要求监督管理局发布《江苏省医疗器械行政许可类生产质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》。
2023/10/12 更新 分类：法规标准 分享
【问】注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？
2023/09/08 更新 分类：法规标准 分享
各个国家都有各自的法规监管医疗器械，我们国家法规对体系的要求主要是《医疗器械生产质量规范》及相关附录。美国的法规主要是QSR820，欧盟的医疗器械新法规中，对于质量管理体系也提出了他们的要求。
2020/02/28 更新 分类：法规标准 分享
山东省是医疗器械大省，是我国最早形成医疗器械产业地区之一，有着众多的医疗器械生产企业。我们整理了一份山东医疗器械注册质量管理体系考核检查常见问题汇总，希望能服务到山东各地医疗器械企业。
2021/08/10 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械注册质量管理体系考核是指第二三类医疗器械产品在申请医疗器械注册时，由省级及以上药品监督管理部门依据《医疗器械生产企业质量管理体系考核办法》，组织的对医疗器械注册企业质量管理体系进行审查的活动。
2023/01/10 更新 分类：科研开发 分享
《医疗器械监督管理条例 739号》第八十六条（二）中明确规定：未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效的由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；情节严重的，责令停产停业。本文就关于医疗器械行业的质量管理体系运行的一些知识要点进行分享。
2021/12/06 更新 分类：法规标准 分享
在现有质量管理体系下，如何升级为满足MDR要求的质量管理体系？
2022/04/13 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械注册质量管理体系审核流程
2022/07/29 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了如何建立实用的质量管理体系。
2022/09/22 更新 分类：科研开发 分享
本文概述了搭建药学研发质量管理体系的思路、原则、过程等。
2023/10/25 更新 分类：科研开发 分享
