本文以我国生物等效性研究相关指导原则为主要依据，参考国际先进监管机构相关要求，结合循环系统药物特点，对循环系统药物口服固体制剂仿制药生物等效性研究给出几点考虑。

2024/02/06 更新 分类：科研开发 分享

药物的口服给药途径通常是我们制剂开发中优先选择的，因为口服制剂给药方便、患者耐受性强并且成本相对较低。但是大多数药物溶解性较差，药物溶解性差就会减缓药物的吸收，导致药物的生物利用度降低，甚至会由于药物的沉积导致胃肠道粘膜毒性。因此，如何使用好这些技术与方法，提高药物溶解度，从而最大限度地发挥疗效，是让更多药物更好地造福大众的关键。

2021/08/31 更新 分类：科研开发 分享

生物活性分析（Bioassay）主要是指检测生物药物活性/效价（Potency）的方法，生物活性是生物药至关重要的CQA（critical quality attribute），是确保药物有效性的最重要指标。因为蛋白药物/抗体结构和活性的复杂性，生物活性分析一直是生物药行业质量分析中最具有挑战性的工作，如何持续地获得可靠和准确的结果是整个行业所需要突破和进化的。

2020/09/22 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了生物技术药物的特点,非临床安全评价及分析检测。

2021/09/20 更新 分类：科研开发 分享

本文讲详细解析ADC制剂生产过程中的“微生物控制”。

2023/02/07 更新 分类：生产品管 分享

今天主要聊一聊如何对生物药物是否开展发育毒性研究进行WOE分析。

2023/11/30 更新 分类：科研开发 分享

界面水的电极化决定了水介导的分子间作用力的强度，这反过来又影响到表面水合，离子溶剂化，纳米孔的分子运输，化学反应和大分子组装等现象。

2018/06/22 更新 分类：科研开发 分享

硫化是橡胶制品制造工艺中最重要的工艺过程之一。 就是使橡胶大分子链由线性变为网状的交联过程，从而获得良好物理机械性能和化学性能。

2019/02/18 更新 分类：法规标准 分享

将难溶性药物从晶型转化为无定形态，制备无定形固体分散体（ASD）是能够更快实现难溶性药物增溶的方式之一，以期增加药物制剂的口服生物利用度。

2020/12/15 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了难溶性药物增溶之成盐机理，筛选技术及盐型与溶解度/溶出及生物利用度的关系。

2022/07/24 更新 分类：科研开发 分享