本指导原则是对凝胶敷料产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用无菌三棱针产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。

2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享

问：如申请人申报的体外诊断试剂适用多个机型，对于适用机型的分析性能评估资料有哪些要求？

2023/06/07 更新 分类：法规标准 分享

问：试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？应注意哪些问题？

2023/06/16 更新 分类：法规标准 分享

本文梳理了中国药品注册申报临床资料要求的历史、提出中国实施 ICH M4E 的特殊考虑并对中国实施 ICH M4E 过程中面临的问题及应对措施进行分析和讨论，供业界在撰写药物临床申报资料时参考。

2023/07/01 更新 分类：法规标准 分享

《人工智能医疗器械注册审查指导原则》中提到，注册申报资料在符合医疗器械注册申报资料要求等文件要求基础上，满足医疗器械软件、医疗器械网络安全、移动医疗器械等相关指导原则要求。

2023/07/18 更新 分类：法规标准 分享

本期文章我们就汇总了北京市药监局发布的第二类定制式义齿产品（分类编码：17-06-04）的注册申报资料要求及审评共性问题分享，以供相关企业参考。

2024/07/04 更新 分类：科研开发 分享

本期文章我们汇总了北京市药监局发布的《第二类医疗器械“医用软件”产品的注册申报资料要求及审评共性问题分享》，以供相关企业参考。

2024/08/26 更新 分类：法规标准 分享

【问】部分有源医疗器械申报时，注册单元内包含可重复使用的附件，这些附件的消毒灭菌资料应关注哪些问题?

2024/08/30 更新 分类：法规标准 分享

注册申报资料在符合医疗器械注册申报资料要求等文件要求基础上，满足医疗器械软件、医疗器械网络安全、移动医疗器械等相关指导原则要求，同时重点关注以下要求。

2024/10/18 更新 分类：科研开发 分享