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医疗器械注册质量管理体系考核主要从设计策划、设计输入、设计输出、验证、转换等方面进行核查。
2021/08/30 更新 分类：法规标准 分享
本文讲述了研发不同阶段的GMP和质量体系要求。
2021/09/08 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了工程塑料阻燃体系，目前消费市场及供需情况。
2021/10/08 更新 分类：行业研究 分享
关于医疗器械注册体系审核的核查，审核员必须着重审核要点，在一天之内对企业进行全面核查并作出是否合规的评价，本文总结以下审核要点供参考。
2021/11/14 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局发布《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）》
2021/11/16 更新 分类：法规标准 分享
本文汇总了第二类医疗器械产品注册技术审评及体系检查的问题答疑。
2021/11/22 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了ISO 13485:2016质量体系文件标准要求变化及MDSAP在编写文件过程中需要关注的“过程”。
2021/12/04 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了ISO13485医疗器械质量管理体系认证注册条件，认证注册需要的主要文件及类别如何划分。
2021/12/31 更新 分类：法规标准 分享
关于医疗器械注册体系审核的核查，审核员必须着重审核要点，在一天之内对企业进行全面核查并作出是否合规的评价，本文总结几个审核要点供大家参考。
2022/01/24 更新 分类：法规标准 分享
FDA推动美国医疗器械质量体系向ISO 13485:2016过渡。
2022/02/16 更新 分类：法规标准 分享
