《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）中第三十四条规定 “对于有适用的国家标准品的，应当使用国家标准品对试剂进行检验。

2022/08/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了一种多功能智能自供电植入椎间融合器，具有自感知、自供电和机械可调节功能，用于腰椎融合术后的生物力学评估。

2022/08/15 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，中国器审发布《一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/08/26 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，中国器审发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第二部分：理化表征（征求意见稿）》

2022/08/31 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《 液相色谱串联质谱系统 注册审查指导原则》征求意见稿，全文如下： 液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对液相

2022/09/06 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局器审中心发布《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/10/09 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/10/24 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/10/24 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心正式发布《运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则》

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享

器审中心于2018年10月制定了《医疗器械技术审评中心参与境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查操作规范（试行）》（以下简称规范），具体内容见本文。

2022/12/05 更新 分类：法规标准 分享