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嘉峪检测网 2020-12-31 17:12
今日，国家药品监督管理局组织对定制式固定义齿、医用氧气浓缩器（医用制氧机）、特定电磁波治疗器等11个品种进行了产品质量监督抽检，共52批（台）产品不符合标准规定。
抽检不符合标准规定产品名单
|
序号 |
标示产品 名称 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号 |
不符合标准规定项目 |
|---|---|---|---|---|---|
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1 |
定制式固定义齿 |
佛山市南海雅皓义齿有限公司 |
金属烤瓷类：钴铬合金烤瓷桥（冠） |
2019.3.27 |
孔隙度 |
|
2 |
定制式固定义齿 |
衡阳市蒸湘爱高义齿制作中心 |
金属（铸造）烤瓷桥 |
2019-03-13 |
孔隙度 |
|
3 |
定制式固定义齿 |
济南锦冠桥义齿有限公司 |
镍铬合金烤瓷单冠 |
2019/05/18 |
孔隙度 |
|
4 |
定制式固定义齿 |
南充川口义齿制作有限公司 |
金属合金铸造烤瓷冠、桥 |
2019年4月1日 |
孔隙度 |
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5 |
定制式固定义齿 |
珠海市华冠贸易有限公司 |
镍铬烤瓷冠、镍铬烤瓷桥 |
2019.4.9 |
孔隙度 |
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6 |
定制式固定义齿 |
珠海市三通陶齿有限公司 |
钴铬合金金属冠 |
2019.4.8 |
孔隙度 |
|
7 |
腹腔镜配套手术器械（穿刺器） |
杭州桐庐医疗光学仪器有限公司 |
Φ10×95 |
A203 |
硬度（如适用） |
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8 |
一次性使用套管穿刺器 |
浙江格宜医疗器械有限公司 |
GYTR-I型Φ12 |
17090111 |
配合性能 |
|
9 |
一次性使用套管穿刺器 |
浙江格宜医疗器械有限公司 |
GYTR-I型套装C |
2018.05.16 |
配合性能 |
|
10 |
氩气高频电刀 |
山东玉华电气有限公司 |
YHA120 |
2019.04 |
样品在正常检验过程中不能正常使用 |
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11 |
髋臼内衬 |
SAMO S.p.A |
Φ28mm（外径48mm）/IPA2848E |
2016-10 |
关节面的尺寸和公差 |
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12 |
裂隙灯显微镜 |
苏州六六视觉科技股份有限公司 |
YZ5H2 |
2018年08月 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
13 |
裂隙灯显微镜 |
興和株式会社 |
KOWA SL-17 |
2018年8月1日 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
14 |
裂缝灯显微镜 |
意大利C.S.O.SRL |
SL 980N |
04-2018 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
15 |
接触压力光感应消融导管 |
St.Jude Medical圣犹达医疗用品有限公司 |
PN-004 075 |
2018-11-25 |
直流电阻 |
|
16 |
输液泵 |
浙江迈帝康医疗器械有限公司 |
MI23 |
2019-02 |
可听报警信号 |
|
17 |
注射泵 |
浙江迈帝康医疗器械有限公司 |
MS31 |
2018-12 |
工作数据的准确性 |
|
18 |
呼吸机 |
DeVilbiss Healthcare LLC |
DV56UK |
2018-12-12 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
19 |
呼吸机 |
Respironics,Inc.伟康股份有限公司 |
OmniLab Advanced+ |
2018-09-12 |
1.设备或设备部件的外部标记；2.使用说明书；3.技术说明书 |
|
20 |
呼吸机 |
Respironics,Inc.伟康股份有限公司 |
DreamStation Auto CPAP（CNX500S17） |
2019-01-28 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
21 |
持续正压通气呼吸机 |
Somnetics International Inc. |
300157 |
2016-07 |
1.设备或设备部件的外部标记；2.最大压力限制 |
|
22 |
正压呼吸治疗机 |
费雪派克医疗保健有限公司 |
ICONAAA |
2018-11-29 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
23 |
正压通气治疗机 |
广州南北电子科技有限公司 |
AU6 |
20181214 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
24 |
自动调节正压通气治疗仪 |
杭州宜眠医疗科技有限公司 |
YM-A-600 |
2018-01-22 |
1.设备或设备部件的外部标记；2.工作数据准确性 |
|
25 |
持续正压通气治疗机 |
吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 |
WH-A-20A |
2018-12-5 |
1.设备或设备部件的外部标记；2.最大压力限制 |
|
26 |
无创呼吸机 |
南京舒普思达医疗设备有限公司 |
S9600 |
2019.1 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
27 |
无创呼吸机 |
沈阳新松医疗科技股份有限公司 |
DPAP20 |
2019-01-29 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
28 |
呼吸机 |
株式会社メトラン |
KM-AUTOCPAP |
2015-04 |
1.设备或设备部件的外部标记；2.使用说明书；3.技术说明书 |
|
29 |
红外频谱理疗装置 |
安徽乐金健康科技股份有限公司 |
SLJ-B2 |
2018年04月20日 |
1.设备或设备部件的外部标记；2.指示灯和按钮；3.随机文件；4.与供电网的分断；5.控制器和仪表的标记 |
|
30 |
多源治疗仪 |
成都鑫博浩科技有限公司 |
MF-C701B |
2019.2.19 |
与供电网的分断 |
|
31 |
高效辐射烧伤治疗机 |
河南省南阳国防科技工业电气研究所 |
GSX-JB2型 |
2018年10月 |
电源软电线 |
|
32 |
宽频电磁波谱治疗器 |
河南省南阳国防科技工业电气研究所 |
GSX-QT |
2018年8月 |
1.控制器和仪表的标记；2.指示器 |
|
33 |
双波峰红外辐射灯 |
营口维康医疗器械有限公司 |
SHW（C） |
2018.9.19 |
1.设备或设备部件的外部标记；2.控制器的操作部件；3.电源软电线；4.防护件 |
|
34 |
一次性使用输注泵 |
Leventon S.A.U |
MODEL 25915-150D2 |
2018-06-19 |
准确度（流量） |
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35 |
制氧机 |
Respironics,Inc. |
EverFlo |
2017-06-01 |
振动与噪声 |
|
36 |
便携式制氧机 |
Respironics,Inc.伟康股份有限公司 |
SimplyGo |
2018-08-02 |
振动与噪声 |
|
37 |
制氧机 |
Respironics,Inc.伟康股份有限公司 |
EverFlo |
2019-01-14 |
振动与噪声 |
|
38 |
医用分子筛制氧机 |
北京康祝医疗器械有限公司 |
KD4133 |
2019年03月22日 |
振动与噪声 |
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39 |
医用分子筛制氧机 |
常州中进医疗器材股份有限公司 |
LN-501A |
2019.3.1 |
氧浓度 |
|
40 |
医用氧气浓缩器 |
福州瑞康医疗器械有限公司 |
RK-03 |
20190121 |
输入功率 |
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41 |
医用制氧机 |
吉林爱尔康医疗器械有限公司 |
JJ03N |
2019年1月20日 |
氧浓度 |
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42 |
医用制氧机 |
江苏富林医疗设备有限公司 |
Y007-5W |
20190216 |
1.控制器和仪表的标记；2.外部标记；3.氧浓度 |
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43 |
医用分子筛氧气机 |
欧姆龙（大连）有限公司 |
HAO-3820 |
2019.04.16 |
振动与噪声 |
|
44 |
医用分子筛制氧机 |
欧姆龙（大连）有限公司 |
HAO-3200 |
180721（外包装上）、2018.07.21（生产日）（铭牌上） |
振动与噪声 |
|
45 |
医用分子筛制氧机 |
欧姆龙（大连）有限公司 |
HAO-3201 |
180213（外包装上）、2018.02.13（生产日）（铭牌上） |
振动与噪声 |
|
46 |
医用分子筛制氧机 |
欧姆龙（大连）有限公司 |
HAO-3720 |
181220（外包装上）、2018.12.20（生产日）（铭牌上） |
振动与噪声 |
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47 |
医用分子筛制氧机 |
欧姆龙（大连）有限公司 |
HAO-3010 |
180630（外包装上）、2018.06.30（生产日）（铭牌上） |
振动与噪声 |
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48 |
医用分子筛制氧机 |
欧姆龙（大连）有限公司 |
HAO-3000 |
2017.10.27 |
振动与噪声 |
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49 |
医用分子筛制氧机 |
上海冠瑞医用电子有限公司 |
GR-ZYJ-03A |
2019-04 |
1.外壳的封闭性；2.不用工具就可打开的罩和门的安全性；3.连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下） |
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50 |
医用分子筛制氧机 |
深圳心诺智造医疗有限公司 |
HAO-2210 |
2019/01/25 |
振动与噪声 |
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51 |
医用分子筛制氧机 |
沈阳爱尔泰科技有限公司 |
AE-3 |
2019-03-13 |
振动与噪声 |
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52 |
医用氧气机 |
沈阳新松医疗科技股份有限公司 |
OTS-5 |
2019-01-28 |
振动与噪声 |
来源：国家药监局
