注册检验是第二类和第三类医疗器械产品注册上市前的强制性检验程序，自医疗器械依法监管以来，其一直作为产品注册上市的必经程序发挥着重要作用，但自《医疗器械监督管理条例（草案送审稿）》（以下简称《条例送审稿》）发布后，医疗器械注册检验的发展有了新的动向，引起了行业关注。《条例送审稿》第九条第二款规定：医疗器械的检验报告可以是医疗器械注册申请

2021/01/15 更新 分类：法规标准 分享

为进一步规范医疗器械市场秩序，完善医疗器械经营企业退出机制，强化企业质量第一责任人意识，近日，河北省唐山市食品药品监督管理局制定出台了《唐山市医疗器械经营退出管理

2015/07/22 更新 分类：监管召回 分享

食品检验可分为两大项，一是检测产品的品质项目；二是检测产品的卫生项目，这一类项目的检测相对难度大、投资高。

2017/02/15 更新 分类：法规标准 分享

问：一类新药的一期、二期临床样品生产是否需要具有药品生产许可证的车间，还是满足GMP生产条件的车间即可？

2023/03/26 更新 分类：法规标准 分享

新药上市后，常会有一些变更，增加制剂生产场地是较为常见的一类变更。针对这类变更，申请人需要做哪些研究工作？

2023/09/11 更新 分类：法规标准 分享

为进一步做好医疗器械产品注册及检验工作，国家食品药品监督管理总局根据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5 号），提出医疗器械检测机构要开展医疗器械产品技术要求预评价工作

2018/09/07 更新 分类：法规标准 分享

证明医疗器械的可行性是将医疗器械推向市场的第一个重要里程碑。在可行性得到证明之前，大部分医疗器械的设计和开发都无法进行。

2022/11/18 更新 分类：科研开发 分享

需求规范流程如下，本文详细畅叙需求规范的第一阶段，作为一个产品经理，需要完成哪些工作，需要调研哪些内容，以为后续的研发活动输入打下更好的基础，保证研发活动的正确方向

2018/09/27 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局医疗器械标准管理研究所发布《2021年度第一批药械组合产品属性界定结果汇总》

2021/07/07 更新 分类：法规标准 分享

热塑性聚氨酯（TPU）是一类可加热可以塑化、溶剂可以溶解的聚氨酯。

2018/12/20 更新 分类：科研开发 分享