本文将重点讨论免疫细胞的监管以及结合已上市CAR-T治疗产品，分析相关审评考量。

2023/09/05 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局核查中心正式发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》

2022/11/03 更新 分类：法规标准 分享

问：从事细胞治疗产品生产的人员应当如何进行培训?

2023/05/30 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了基于QbD理念的干细胞治疗产品工艺开发案例。

2024/06/11 更新 分类：科研开发 分享

【问】细胞治疗产品的生物安全防护体系包括哪些内容?

2024/08/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】细胞治疗产品贮存和发运有哪些基本要求?

2024/10/09 更新 分类：法规标准 分享

【问】细胞治疗产品清场管理基本要求有哪些？

2024/11/06 更新 分类：法规标准 分享

本文通过整理我国免疫细胞治疗方面监管政策以及相关文献，基于免疫细胞治疗产品生产技术，分析免疫细胞治疗产品监管现场检查关注点。

2024/04/04 更新 分类：科研开发 分享

本文全面梳理我国细胞治疗产业及监管体系现状，分析国外细胞治疗产品监管体系，并探究对构建我国监管体系的启示，旨在为我国进一步完善科学合理的细胞治疗监管制度提出兼具科学性和实操性的参考方案。

2023/10/14 更新 分类：法规标准 分享

药监局起草了《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》，重点阐述开展必要的细胞动力学、药效学及影响因素研究，探索细胞治疗产品安全有效性可控关键要素的相关考虑。

2024/12/14 更新 分类：科研开发 分享