日本厚生劳动省（MHLW）指定此类物质为“指定物质”

2015/11/19 更新 分类：法规标准 分享

今日，美国FDA宣布，批准CellTrans公司开发的同种异体胰岛细胞疗法Lantidra上市，用于治疗1型糖尿病。

2023/06/29 更新 分类：科研开发 分享

2023年7月5日，专注于研发心血管和肺部疾病的细胞及细胞衍生疗法的公司 BioCardia宣布，已经向日本监管机构提交其 CardiAMP 自体骨髓衍生单核细胞疗法系统。

2023/07/11 更新 分类：科研开发 分享

大尺寸装载器械可为移植的自体或异体细胞提供免疫豁免部位，为细胞提供力学及理化条件支持，维持细胞的增殖，提升细胞的治疗功能，因此被广泛应用于细胞疗法。

2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享

本文对细胞治疗药品临床试验阶段和上市后阶段的创新生产工艺研究进展进行了调研，并对细胞治疗药品研发和监管面临的挑战进行了分析，供研发人员和监管方交流。

2024/09/07 更新 分类：行业研究 分享

【问】老师，您好！想咨询一下哪类生物制品可以归为细胞治疗类生物制品？如何与普通生物制品区分？细胞治疗类生物制品是否需要特殊管理？

2024/04/18 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 8 月 21 日 ，日本厚生劳动省发布 G/TBT/N/JPN/498 号通报， 为确保药品、医疗器械、再生与细胞治疗产品、基因治疗产品和化妆品的质量、疗效和安全，基于《药事法》（ 1960 ，法案

2015/08/31 更新 分类：法规标准 分享

核酸药物是属于生物药品中的一类，是在疾病治疗过程中继化疗、放疗、手术治疗之后的一类全新的生物治疗方法，生物治疗包扩疫苗和血液制品、药物、干细胞和免疫细胞治疗、基因治疗和核 酸类药物治疗等。

2022/07/28 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2020/07/08 更新 分类：科研开发 分享

除了细胞治疗产品，在传统的生物制品领域，例如高风险的疫苗、高附加值的重组药物，这些品种也存在生产工序多，生产周期长，起始物料复杂，反应条件温和，易于污染微生物的情况。因此，国外已有将快速/替代微生物方法应用于疫苗等传统生物制品过程控制和成品检定的报道。它能实现对微生物污染的近实时检测，掌握工艺现状并缩短等待时间，在更好地监测工艺过程的同

2022/07/19 更新 分类：科研开发 分享