近日，国家药监局器审中心发布修订版的《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年第7号），新修订的医疗器械网络安全指导原则针对网络安全概念进行了梳理，重点对网络安全应急响应、网络安全更新、全生命周期质控、数据出境、软件维护与升级、自研软件安全评估与管理等进行修订。

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享

目前在外科市场上用于组织切割、血管密封的器械主要是超声刀、大血管闭合器，分别以强生的Hamonic和美敦力Ligasure为代表。不过在中国市场基本被超声刀所占据，无论是强生原版还是国产me too产品。在全球市场，美敦力和强生则平分秋色。

2022/04/16 更新 分类：科研开发 分享

近年来，医疗器械审评审批制度改革深入推进，要求建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系。国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）细致谋划、建章立制、扎实推进，优化审评流程，规范审评工作，落实审评科学，持续提升审评质量和效率。

2022/04/27 更新 分类：法规标准 分享

从2020年开始，冠脉支架、封堵器、除颤器纷纷开启全国性带量采购，起搏器、球囊、电生理等耗材省级区域及以上采购试点方案不断出台，常态化集采无疑对心血管行业造成了巨大的冲击。面对政策压力的和逐渐成熟的市场，心血管赛道还有多少价值？未来将会如何发展？赛道内企业要怎样应对风险？是大家最为关注的问题。

2022/06/12 更新 分类：行业研究 分享

　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对手术衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽灭菌器等3个品种进行了产品质量监督抽检，发现4批（台）产品不符合标准规定。

2022/07/19 更新 分类：监管召回 分享

2021年度本中心依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称规范）和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》对43家体外诊断试剂企业开展了67次现场体系核查，其中注册核查涉及产品为99个。

2022/08/30 更新 分类：生产品管 分享

Vesalio宣布CE批准其最新一代取栓支架--NeVa NET。NeVa NET第一个也是唯一一个采用集成凝块微过滤技术的取栓支架。这种独一无二的支架回收器结合了Vesalio的专有Drop Zone技术，该技术已被证明适用于所有凝块类型，并将精细编织的微过滤器集成到取栓支架的封闭远端。

2022/09/02 更新 分类：热点事件 分享

近期，上海器审中心发布了2021年度体外诊断试剂产品现场核查常见问题梳理及关键质量控制点分析，涉及43家IVD试剂企业，99个注册核查产品，合计发现缺陷391项。该文从设计开发、采购控制、生产管理、质量控制四个方面对不同方法学产品的关键风险点及常见核查问题进行梳理分析。

2022/09/07 更新 分类：生产品管 分享

血液透析疗法是利用半透膜原理，将患者血液和透析液同时引入透析器，借助于膜两侧的溶质梯度、渗透梯度和水压梯度，通过弥散(diffusion)、对流(convection)、吸附(adsorption)清除毒素，通过超滤(ultrafiltration)和渗透(osmosis)清除体内潴留过多的水分同时可补充需要的物质，纠正电解质和酸碱平衡紊乱。

2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享

文章综述了无线生物电子学及其在器官特异性治疗（包括疾病和功能障碍）应用中的持续发展，涉及胃肠道监测、视网膜假体、人工耳蜗、高温热疗技术、心血管医疗、给药器件、生理监测和脑刺激器等方面。文

2022/10/18 更新 分类：科研开发 分享