今日，国家药监局批准发布了《通宣理肺丸（水蜜丸）、九味羌活丸（水丸）中水稻源性成分检查项补充检验方法（BJY 202013）》。

2021/01/07 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是人工智能医疗器械指导原则体系的重要组成部分，基于人工智能医疗器械审评指导原则的通用要求，明确了肺结节CT图像辅助检测软件的具体要求。

2022/05/26 更新 分类：法规标准 分享

本文举例给出了睡眠呼吸监测产品基本的常见信号通道、技术参数要求和软件功能要求，还应结合产品自身功能特点予以考虑。

2021/12/21 更新 分类：行业研究 分享

【问】第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

2023/08/26 更新 分类：法规标准 分享

ECMO（Extracorporeal membrane oxygenation，体外膜肺氧合）是一种生命支持类设备，也是一种改良形式的体外循环，可为常规治疗无效的呼吸衰竭患者提供临时的气体交换支持，足够的组织氧气输送，其主要适应症之一即为急性呼吸窘迫综合征（Acute respiratory distress syndrome，ARDS）的患者，也可作为肺移植的桥梁。

2021/07/11 更新 分类：科研开发 分享

1月12日，FDA官网信息显示，将瑞思迈正在召回的所有带磁铁的持续气道正压通气（CPAP）呼吸机面罩确定为I级召回。

2024/01/14 更新 分类：监管召回 分享

本文主要介绍了光老化对产品性能的影响及紫外老化测试。

2021/10/26 更新 分类：科研开发 分享

多功能酶标仪成像功能检测手册。

2022/04/04 更新 分类：实验管理 分享

8月4日，韩国KFDA发布了《健康功能食品相关法律》部分修改草案。主要修改内容如下： 1.新增了强制报告义务：修正案要求健康功能食品相关业者，自我质量检查结果违反

2015/08/21 更新 分类：法规标准 分享

8月25日，韩国部分议员提出《健康功能食品相关法律》修改草案，其主要内容为健康功能食品营业者进行自我质量检查时，要求强制进行危害情况报告。 现行法律大多适

2015/09/18 更新 分类：法规标准 分享