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近日，国家器审中心、天津市医疗器械审评查验中心分别通过其官方微信公众号更新了多条医疗器械共性问题，并作出权威解答。现为大家整理汇总如下：
2022/12/28 更新 分类：法规标准 分享
据报道，“新十条”落地将近一个月，第一批奥密克戎感染患者逐渐转阴，但咳嗽、胸闷气短等症状仍在持续。“新冠后遗症”“白肺”“心肌炎”等成了新冠康复患者新的焦虑来源。
2023/01/13 更新 分类：行业研究 分享
巴西医院监督局ANVISA全权管理巴西关于医药、卫生用品、医疗器械、食品方面的注册。本文列出了医疗器械注册相关的所有法律，供各位参考。
2023/01/13 更新 分类：法规标准 分享
高斯曲线是正态分布中的一条标准曲线。色谱实验中的色谱峰在理论上应该符合其分布。因此理论塔板数也是色谱系统适用性一项重要表征。
2023/03/06 更新 分类：科研开发 分享
《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第（三）项规定“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（三）生产日期，使用期限或者失效日期；”。
2023/03/13 更新 分类：法规标准 分享
请参照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十九条之规定执行。更多细节建议咨询医疗器械技术审评机构和属地监管机构。
2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享
MDR第2条中对“再处理”的定义：对使用过的设备进行安全重复使用为目标的处理过程，包括清洁、消毒、灭菌和相关程序，以及测试和恢复使用过的设备的技术和功能安全。
2023/04/11 更新 分类：法规标准 分享
在汽车电子的许多应用中，负载需要通过一条较长的输出线连接到主板上。往往此时的传导EMI会更加严重，这次分享就是针对这一问题来分析和进行改善。
2023/06/07 更新 分类：科研开发 分享
《医疗器械临床试验质量管理规范》共九章66条，章节名称分别是总则、伦理委员会、医疗器械临床试验机构、研究者、申办者、临床试验方案和试验报告、多中心临床试验、记录要求和附则。
2023/06/13 更新 分类：法规标准 分享
总而言之，可以动手试验更换电源软线，考核在这一过程中接地符号是否在连接电源的端子附近，从而判定是否符合GB 4706.1-2005标准7.8条款的要求。
2023/07/10 更新 分类：法规标准 分享
