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药品三大属性，安全、有效、质量可控；不同开发阶段要求程度不同，总体方向为~安全性证据越来越多、有效性数据越来越充分、质量控制越来越严。那么，早期的创新药，尤其是IND阶段的品种，药学质量控制如何支撑其药物属性特点和政策法规要求？笔者根据自身的项目开发经验，及法规指南的解读，总结此文，以期共同进步。
2022/05/26 更新 分类：科研开发 分享
本文就加校正因子的自身对照法验证方式和可接受范围结合自身工作经历提出一些看法，供大家参考。
2022/07/26 更新 分类：科研开发 分享
本文以药品包装用复合膜封边装置为研究对象，基于 CAD 技术，对药品包装用复合膜封边装置中上料装置和封口装置、展平装置等进行设计。
2024/12/30 更新 分类：生产品管 分享
随着创新药物研发在国内的蓬勃开展，本土药企逐渐崛起，形形色色大大小小的外包服务公司也如雨后春笋般涌现。
2019/07/23 更新 分类：科研开发 分享
本文讨论了药物开发过程中杂质研究的阶段性目标、监管机构对于各阶段研究内容的期望以及各药企的常规做法。
2019/10/30 更新 分类：科研开发 分享
本文主要以相关指导原则和电子刊物为基础，探讨合成多肽药质量控制项目设置的合理性，同时对多肽药物杂质谱研究应关注的内容进行分析。
2020/11/11 更新 分类：法规标准 分享
医药研发每天最新资讯汇总。
2021/03/04 更新 分类：科研开发 分享
医药研发每天最新资讯汇总。
2021/03/17 更新 分类：科研开发 分享
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2021/03/23 更新 分类：科研开发 分享
现在关于药物共晶和盐的研究越来越火热。有越来越多的药企意识到了其重要性，投入了许多的精力和人员去做相关的筛选和性质表征。
2022/06/19 更新 分类：科研开发 分享
