本文将从监管角度出发，探讨生物制品分析方法变更的相关案例，为MAH 持续不断提升药品质量控制和完善上市后变更申报资料提供参考。

2024/06/20 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了上海安钛克医疗科技有限公司“冷冻消融仪”创新产品注册申请。

2024/07/08 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州唯强医疗科技有限公司生产的“髂静脉支架系统”创新产品注册。

2024/07/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了上海安钛克医疗科技有限公司“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请。

2024/08/06 更新 分类：科研开发 分享

药品长期未生产品种申请恢复生产时，能否同步提出上市后变更申请？

2024/08/06 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了上海蓝脉医疗科技有限公司“静脉支架系统”创新产品注册申请。

2024/08/22 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了北京佰仁医疗科技股份有限公司“经导管主动脉瓣系统”创新产品注册申请。

2024/08/22 更新 分类：科研开发 分享

近日，波士顿科学宣布旗下外周动脉疾病（PAD）综合解决方案JETSTREAM血管斑块旋切系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

2024/08/28 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了真健康（珠海）医疗科技有限公司“导航定位微波消融系统”创新产品注册申请。

2024/09/03 更新 分类：科研开发 分享

近日，硕创（上海）医疗器械有限公司（MAXUS Medical Co., Ltd.）宣布，其自主研发的推见®预装式人工晶状体已获得国家药品监督管理局核发的三类医疗器械注册证。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享