2018年药审中心需技术审评的注册申请任务受理量大幅增长（较2017年增长了47%），且中药、化药和生物制品各类药品注册申请任务受理量均有较大幅度增长（较2017年分别增长了30%、50%和42%）。

2019/07/02 更新 分类：行业研究 分享

近日，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》

2019/10/16 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局药品审评中心 2021 年 2 月发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，规定口服固体制剂的多种药学变更情形均需进行变更前后样品的溶出曲线对比研究

2022/11/15 更新 分类：科研开发 分享

通过讨论中间产品/待包装产品存放时限的重要意义、法规要求及研究中需考虑的内容，以期为药品生产过程中中间产品/待包装产品存放时限研究提供指导和参考。

2022/12/27 更新 分类：生产品管 分享

各省、直辖市、自治区食品药品监督管理局，有关单位： 为进一步完善化妆品安全技术法规体系，结合我国化妆品行业发展和监管实际，我司组织对《化妆品卫生规范》（2007年版）进

2015/09/28 更新 分类：其他 分享

为保证食品快速检测方法评价工作的科学性和规范性，食品药品监管总局组织制定了《食品快速检测方法评价技术规范》

2017/04/05 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药品监督管理局器审中心起草发布了《定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则》

2019/09/25 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局办公室 关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知

2018/05/30 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品管理局（下称FDA）下设有两个中心 CDRH 和CBER。其中 CDRH 主管医疗器械，CDER 主管生物制品。

2018/10/18 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局发布《骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）》

2018/10/30 更新 分类：法规标准 分享