体外诊断试剂说明书【产品性能指标】中需要说明什么内容？

2022/02/28 更新 分类：法规标准 分享

问：现在社会鼓励环保意识，我有个想法：我们是有源医疗器械生产企业，产品说明书很厚，且变更频率较大，药监局能否同意企业执行电子版说明书。

2023/06/13 更新 分类：法规标准 分享

【问】说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

2024/08/18 更新 分类：法规标准 分享

本文通过研究CPC框架下超说明书用药的审批、公布、监测和医保报销机制，结合我国超说明书用药监管存在的问题，提出相应的完善建议，为我国超说明书用药监管建设提供参考。

2023/05/12 更新 分类：监管召回 分享

新修订的《食品安全法》第125条第2款规定：“生产经营的食品、食品添加剂的标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，处二千元以下罚款。”

2015/11/24 更新 分类：法规标准 分享

MSDS (Material Safety Data Sheet)即化学品安全说明书，亦可译为化学品安全技术说明书或化学品安全数据说明书。 在欧洲国家，MSDS也被称为安全技术/数据说明书SDS(Safety Data sheet)。

2014/11/19 更新 分类：生产品管 分享

MSDS (Material Safety Data Sheet)即化学品安全说明书，亦可译为化学品安全技术说明书或化学品安全数据说明书。 在欧洲国家，MSDS也被称为安全技术/数据说明书SDS(Safety Data sheet)。 国际标准化组织 （ISO）11014采用SDS术语，然而美国、加拿大，澳洲以及亚洲许多国家则采用MSDS术语。

2018/10/23 更新 分类：生产品管 分享

食药监总局修订普伐他汀钠片和胶囊说明书

2014/11/28 更新 分类：法规标准 分享

标准物质的证书和产品说明书不是一回事，需要区别

2017/07/12 更新 分类：实验管理 分享

医疗器械说明书和标签管理规定自2014年10月1日起施行

2018/06/12 更新 分类：法规标准 分享