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本文介绍了医疗器械注册说明书和标签的常见问题。
2023/12/21 更新 分类：法规标准 分享
试剂的说明书中对仪器参数配置应如何描述？
2023/12/28 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了医疗器械说明书变更备案要求。
2025/02/25 更新 分类：科研开发 分享
2022年5月1日起，北京市药品监督管理局对《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》编号的编排方式进行相应调整。变更、延续、补发的许可证件，许可证号的编排方式由“京食药监械生产许XXXXXXXX号”变更为“京药监械生产许XXXXXXXX号”，变更、补发的备案凭证，备案编号的编排方式由“京X食药监械生产备XXXXXXXX号”变更为“京X药监械生产备XXXXXXXX号”。
2022/08/30 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂说明书【产品性能指标】中需要说明什么内容？
2022/02/28 更新 分类：法规标准 分享
问：现在社会鼓励环保意识，我有个想法：我们是有源医疗器械生产企业，产品说明书很厚，且变更频率较大，药监局能否同意企业执行电子版说明书。
2023/06/13 更新 分类：法规标准 分享
【问】说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？
2024/08/18 更新 分类：法规标准 分享
对于上市销售医疗器械产品未附纸质说明书而是采用电子说明书，这种情况如何定性处理，执法人员持不同意见。
2025/02/26 更新 分类：科研开发 分享
本文通过研究CPC框架下超说明书用药的审批、公布、监测和医保报销机制，结合我国超说明书用药监管存在的问题，提出相应的完善建议，为我国超说明书用药监管建设提供参考。
2023/05/12 更新 分类：监管召回 分享
新修订的《食品安全法》第125条第2款规定：“生产经营的食品、食品添加剂的标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，处二千元以下罚款。”
2015/11/24 更新 分类：法规标准 分享
