国家药监局公开征求《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》意见 为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步规范药品研制、生产、经营和

2020/02/28 更新 分类：法规标准 分享

作为模拟原理和执行记录，文件是工艺模拟的一个重要组成部分。其次，该记录可以作为无菌失败调查的一个支持性文件，也可以作为监管机构对于模拟合理性审核的文件。因此工艺模拟研究应该有很好的文件记录。

2020/12/30 更新 分类：科研开发 分享

原始记录是药品研究过程的体现，也是撰写药品注册申报资料的依据、现场核查的重点内容，务必做到合规、真实、准确、完整、可靠，结合自身情况，不断引入新的管理理念，如GLP、GMP理念等，提升管理和撰写水平。

2022/06/22 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 于 3 月 15 日发布了“临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名：问答”修订指南草案，更新了 2017 年发布的指南草案。

2023/03/17 更新 分类：法规标准 分享

实验室原始记录有什么要求？应注意什么？

2017/08/28 更新 分类：实验管理 分享

实验室记录文件的存档管理，记录的建档、存取及维护

2019/12/13 更新 分类：实验管理 分享

2015年4月13日，美国高速公路安全管理局（NHTSA）发布公告，修订了轮胎标识和记录储存的技术法规草案。

2015/05/22 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械软件作为特殊用途的软件需要符合GMP的监管要求，那么在GMP监管下的软件全生命周期需要形成哪些文件和记录呢？

2024/05/23 更新 分类：科研开发 分享

一、采购食品，应当查验供货者的许可证和食品合格的证明文件。应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

7月15日，国家药品监督管理局通告：近日，国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”）生产现场进行飞行检查。

2018/07/16 更新 分类：监管召回 分享