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本文是笔者总结国内外药物科研实验室经验，以个人观点简做陈述，不为指导他人，抛砖引玉，欢迎广大科研工作者积极交流。
2019/10/11 更新 分类：实验管理 分享
对体外诊断试剂产品进行性能评估，对性能研究记录部分至少有哪些要求？
2020/11/10 更新 分类：法规标准 分享
动物试验实施过程中，应严格按照研究方案和相应的操作规范文件，记录试验产生的所有数据，并保证数据记录及时、直接、准确、清晰和不易消除。
2021/10/28 更新 分类：科研开发 分享
动态心电分析软件对动态记录仪采集和记录的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断。
2022/05/28 更新 分类：科研开发 分享
又一数字疗法“分析记录呼吸和鼾声的SleepCheckRx应用程序”获批FDA
2022/07/08 更新 分类：科研开发 分享
国家市监局：微生物检验结果复验，通过对检验过程记录的复核实现！
2022/08/26 更新 分类：法规标准 分享
良好的文件系统是质量保证系统的基本部分，应当覆盖GMP的所有方面。
2023/03/21 更新 分类：法规标准 分享
今天就为广大制造商简单介绍下，欧盟MDR法规下需要的文件和记录有哪些，让您对照法规不迷糊！
2023/06/27 更新 分类：法规标准 分享
在FDA对 Indiana Chem-Port 的警告信，其中提及“在非正式研发实验室发现大量未盖“受控副本”印章的已签名和部分完成的批记录”缺陷。
2023/10/08 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》。
2024/03/28 更新 分类：法规标准 分享
