本次分享的内容是关于医疗器械的设计变更活动。

2024/06/21 更新 分类：科研开发 分享

设计变更是指产品设计的改变。重要的是要了解由此产生的监管影响，以及在哪些方面可能会对产品符合性声明的有效性产生影响。

2023/08/15 更新 分类：科研开发 分享

近期，国家药品监督管理局组织对苏州久久寿医疗器械有限公司进行了飞行检查。

2019/11/07 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械设计控制过程的几个阶段：设计输入；设计输出；设计评审；设计验证；设计变更和设计转移。

2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享

请问：还需要整机在第三方进行安规或者EMC或其他检测作为设计变更验证的检测吗？

2024/01/26 更新 分类：法规标准 分享

下面通过一次关于油污轻微污染电泳槽导致的涂装异常处理案列，介绍了原因分析方法及解决措施，如通过辅料、挂具设计变更等技改手段，消除质量隐患，以提供给同行们作参考。

2021/06/02 更新 分类：检测案例 分享