实验原理 ： Cell Counting Kit-8（简称 CCK-8 ）试剂可用于简便而准确的细胞增殖和毒性分析。 其 基本原理 为：该试剂中含有WST-8【化学名：2-(2-甲氧基-4-硝基 苯基)-3-(4-硝基苯基)-5-(2,4-二磺

2018/06/20 更新 分类：科研开发 分享

附件1： 基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则 (征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对基于细胞荧光原位杂交法（Fluorescence In Situ Hybridiza

2018/08/28 更新 分类：法规标准 分享

反应原理是：过量的氯化钡与试样中硫酸根生成难溶的硫酸钡沉淀,剩余的钡离子用乙二胺四乙酸二钠(EDTA )标准溶液滴定,间接法测定硫酸根。试剂的配制主要要注意：下面这个试剂要现配现用，在使用过程中要是实验过程比较长或者去吃饭都要注意密闭，不然实验结果不准

2018/09/25 更新 分类：科研开发 分享

根据罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，生产商Ventana Medical Systems， Inc.和Roche Diagnostics GmbH对DAB染色液等产品主动召回，相关产品召回信息已于2018年9月3日发布，召回级别为二级，现变更为一级。

2018/11/02 更新 分类：监管召回 分享

实验室易制毒试剂管理要求

2019/03/06 更新 分类：实验管理 分享

一、包虫病简介 包虫病又名棘球蚴病，是一种古老的人畜共患性寄生虫病，主要由人感染棘球绦虫的幼虫所致。该疾病分为囊型包虫病和泡型包虫病两种，分别由细粒棘球蚴和多房棘球

2019/09/09 更新 分类：科研开发 分享

依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.7.2：生产和检验用的菌毒种应当标明来源，验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定和《病原微生物实验室生物安全管理条例》。应当建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。

2020/09/01 更新 分类：法规标准 分享

临床评价是确认申报产品临床性能的重要过程，在此过程中企业往往会面临很多问题，多集中为临床评价方式、临床机构资质、同品种比对产品的选择以及受试人群的选择，样本的纳入排除、数据分析等问题，文章对上述几个方面进行梳理及探讨。

2020/09/10 更新 分类：科研开发 分享

今年3月，某省药品监督管理局依法受理了B公司提出的注册境内第二类体外诊断试剂某蛋白检测试剂盒的申请。在审查注册申请过程中，A公司向该省药监局提交了听证申请书，要求对B公司的注册申请举行听证。

2020/10/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》

2021/05/20 更新 分类：法规标准 分享