【问】医疗器械临床试验中，如果选用进口器械作为的对照品，是否需要提供自检报告？如无法提供，进口器械可以提供哪些资质文件？

2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享

请问老师，对于供方的审核，特别是A类供方的审核是否一定要进行现场审核？仅对供方资质、材料、出厂报告等进行审核后是否可以？

2024/02/23 更新 分类：法规标准 分享

【问】我司计划生产一款仅出口，不在国内销售的二类医疗器械，请问需要办理什么资质？

2024/03/04 更新 分类：法规标准 分享

本文整理了我国创新医疗器械资质申请、临床试验备案和审批以及注册申请的流程与要求，并与美国突破性医疗器械的上市路径进行对比。

2024/03/17 更新 分类：科研开发 分享

【问】您好！132号文要求无菌企业B证的质量负责人至少3年的无菌经验，QC或生产的经验是否可进行计入？

2024/04/09 更新 分类：法规标准 分享

【问】我司为专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，请问是否可以委托北京市其他企业为我司运输、贮存医疗器械。

2024/06/21 更新 分类：法规标准 分享

本文从人员资质、实验室管理、给药制剂、实验系统、试验实施关键阶段等方面阐述遗传毒性评价研究的关注点，为遗传毒性研究实施提供借鉴。

2024/08/12 更新 分类：科研开发 分享

2014 年 10 月 16 日 ，台湾地区“ 财 政部 关务 署”发布 台 关业 字第 1031022908 号， 制定“ 出口原料委外加工 复运进 口 认 定程序 ”。如下： 出口原料委外加工 复运进 口 认 定程序

2015/08/28 更新 分类：其他 分享

绿色食品是指遵循可持续发展原则：按照特定生产方式生产，经专门机构认定，许可使用绿色食品标志的无污染的安全、优质、营养类食品、绿色食品又可分为A级绿色食品和AA级绿色食

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

最近，美国能源部公布数项立例行动，涉及抽湿机、传统焗炉、荧光灯镇流器、熔炉及锅炉。 最受关注的行动是为各类型家用抽湿机订立更严格的能源效益标准。美国能源部初步认定，

2015/09/24 更新 分类：其他 分享