2022年7月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了新的UDI指导原则，该文件取代2020年7月1日FDA发布的《唯一器械标识（UDI）：关于I类和未分类器械以及需要直接标记的器械的符合日期的政策》指导原则。根据最新版的指导原则来看，FDA根据最小负担原则，豁免了被视为消费品的低风险医疗器械的一些UDI合规性要求，延长了部分类别器械GUDID的提交时间。

2022/08/30 更新 分类：法规标准 分享

目前，迫于资源短缺和环境保护的压力，世界各地都纷纷聚焦于废物资源再生的循环经济，再生环保材料无疑是全球趋势。现今大部分国家，特别是发达国家基本上已有成熟的化学品法规和废弃物法规来联合促进和管控再生物质的安全流通，这类物质再次进入市场依然需要考虑合规和安全问题。

2022/11/16 更新 分类：法规标准 分享

在诊断市场上，POCT产品的供需两端存在着矛盾。市场要求制造商提供分析准确、检测快速、高通量、小型化、全自动、经济高效的产品；而制造商创造一款POCT，包括从设计、开发、生产到上市销售，需要引入流体处理、自动化、微流控、微型化、纳米技术和人工智能等多种先进的技术，同时又要保证产品的高质量和监管合规性等要求，这些都将导致成本的飙升。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

483 表格对于受 FDA 监管的公司来说非常重要。一个 483表可以准确地告诉公司哪些方面需要改进或纠正，以从偏离正轨的道路上重新回归，并保持合规性。淡化解读483 的内容，或者更致命的是，不认真不完整地回应483的观察结果，可能会产生代价昂贵的后果。有点类似足球比赛中对于裁判的口头警告不以为然，依旧我行我素地毫无收敛，那就离红黄牌不远了。

2022/12/05 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产企业对医疗器械不良事件的发现、上报并采用有效的措施解决问题是医疗器械不良事件监测工作的重点内容，也是国家监管部门对其生产管理核查的重点环节之一。为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体系，本系列列举了几个无菌医疗器械不良事件管理的不合规的典型案例，并根据《医疗器械生产质量管理规范 附录 无菌医疗器械》等法规，对其进行了

2022/12/06 更新 分类：生产品管 分享

单克隆抗体制品（以下简称“单抗”）病毒污染风险控制是一项系统工程，本文梳理了单抗原液生产工艺流程，全生命周期病毒污染风险控制总体策略知识，重点在满足药品生产质量管理规范（2010年修订）和相关厂房设计规范的前提下，针对单抗原液生产的工艺特性，从原液生产工艺流程和除病毒工艺布置方面对单抗原液生产车间的工艺设计进行分析。

2023/01/11 更新 分类：科研开发 分享

本文通过人、机、料、法、环五大要素进行了概括性的解析，以期可以提高部门的工作效率以及实验室合规性。

2024/01/12 更新 分类：实验管理 分享

2015年2月26日，必维集团（BV）发布了2014年年报。年报显示，2014年全年营业收入为41.715亿欧元，约合人民币289亿元，比2013年增长6.1%，按恒定汇率计算增长9.4%

2016/04/13 更新 分类：检测机构 分享

欧洲委员会最近发出一份文件，分析英国脱欧对非食品及非农产品的影响。该文件针对英国脱欧后才投放到欧盟 27 国市场的产品进行探讨，特别涉及识别经济营运商 ( 如进口商 ) 及产品

2018/03/13 更新 分类：法规标准 分享