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胶原蛋白植入体内降解过程及降解产物总结
2020/03/25 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了医疗器械降解产物的定性和定量框架：潜在降解产物的定性和定量框架涉及的相关标准及GB/T 16886.9-2017潜在降解产物的定性和定量框架标准概述。
2021/10/28 更新 分类：科研开发 分享
ISO 10993-15:2000正是评估金属和合金降解产物的鉴定与定量的参考标准
2019/02/27 更新 分类：科研开发 分享
本标准仅考虑了在体外测试中（水溶液环境），通过陶瓷的化学解离产生的降解产物。
2021/11/03 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计。
2021/12/21 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了医疗器械金属与合金降解产物的定性与定量。
2021/12/24 更新 分类：科研开发 分享
降解产物消耗滴定液使碘量法测定结果偏高，气相色谱法专属性强，建议生产企业进一步研究该品种生产工艺和贮藏条件，避免或降低样品与辅料发生反应。
2020/02/28 更新 分类：科研开发 分享
业内人士已开展对能够准确检测和定量药物活性成分、杂质、降解杂质的方法进行开发和验证。这种方法往往能够提供稳定性的趋势性结果，因此称为稳定性指示方法。
2020/03/25 更新 分类：科研开发 分享
ICH提供了“质量平衡”的定义：在充分考虑了分析方法误差的情况下，将含量和降解产物测定值相加，以考察其是否接近初始值的100％。
2022/06/14 更新 分类：科研开发 分享
在生物学评价ISO 10993系列标准中，与降解产物相关的标准总共占了四席，分别是10993-9、10993-13、10993-14和10993-15，由此可见其重要性。
2019/01/16 更新 分类：法规标准 分享
