原料药的合成涉及反应物、试剂、溶剂、催化剂和其他加工助剂的使用，因为其中的化学反应和终产物降解，原料药及制剂中会存在杂质。

2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享

手术缝合线是指在外科手术当中，用于伤口结扎、缝合止血以及组织缝合的一种特殊用线。根据其生物降解性能可分为两类：不可吸收线和可吸收线。前者在体内不降解，所以缝合后需要拆线；后者在体内可以降解成为可溶性产物，被人体吸收并逐步排泄出体外，一般在2～6 个月时间从植入点消失。

2020/11/12 更新 分类：行业研究 分享

本文讨论了药物开发过程中杂质研究的阶段性目标、监管机构对于各阶段研究内容的期望以及各药企的常规做法。化学合成原料药的杂质研究主要包括工艺杂质，如中间体、副产物、遗传毒性杂质、残留溶剂和元素杂质。强制降解试验常用于研究原料药和制剂的降解杂质。本文讨论了药物开发不同阶段开展强制降解研究的目的和程度。

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享

聚丁二酸丁二醇酯（PBS）可完全生物降解，具有良好的加工性能和力学性能以及良好的生物相容性，并且可以通过分子设计调控其功能，是一类具有很大开发潜力的生物可降解高分子材料。其合成的主要原料可以通过自然界中的纤维素、葡萄糖等可再生的农作物产物经过生物发酵等途径生产，并且其完全降解后的产物对环境无毒无害，对实际应用和环境保护都具有十分重要的意义

2021/02/06 更新 分类：科研开发 分享

破坏性试验是杂质检测方法建立时验证专属性､检测灵敏度的重要试验内容之一, 能提供药品可能的降解途径和降解产物的信息｡由于破坏性试验的实验过程复杂, 在技术审评过程中经常发现该项实验的实验条件设计不合理､实验参数确定依据不充分､实验结果评价分析不全面等问题｡现对如何有效､全面测定破坏性试验中产生的降解产物, 合理开展破坏性试验研究做一分析｡

2022/01/05 更新 分类：科研开发 分享

药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。对于原料药的杂质，一般来源于起始物料及反应容器、试剂、催化剂、反应溶剂、中间体、副产物等；而制剂中的杂质主要来源于辅料、溶剂、降解产物、包装器皿中可提取或渗出的杂质等。

2021/09/14 更新 分类：科研开发 分享

PLA具有良好的生物降解性和相容性。在土壤微生物作用下，半年到一年就可以降解成乳酸，降解产物可被生物体吸收；生产能耗低，仅相当于石化产品的20%~50%，生产过程中CO2产生量为50%；其透气性优异且具有优良抑菌抗霉性。这些优良性能使得PLA是目前产业化最成熟、产量最大、应用最广泛、价格最低的生物基和生物降解塑料材料，已应用于薄膜、农林环保、生物医疗等多个领域

2021/03/24 更新 分类：科研开发 分享

复方制剂杂质来源归属研究，首先需要通过对原料药化学结构、理化性质、稳定性等的分析，初步预测复方制剂中可能存在的降解产物（杂质的分析预测），然后通过进一步的试验，对杂质来源进行归属。

2022/08/14 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了原料药杂质谱研究的一般思路：原料药CTD申报资料的相关要求，原料药工艺相关杂质控制策略，原料药降解产物的控制，原料药质量标准的建立，原料药对制剂质量标准的影响，杂质研究分析方法的建立及货架期标准与放行标准。

2022/09/19 更新 分类：科研开发 分享

可沥滤物是在医疗器械产品与人体不断接触并发挥作用的过程中，或与使用中的其他介质（如药液、血液等）相互作用时，从医疗器械中释放的化学物质，一般包括灭菌残留剂、加工工艺残留、降解产物、溶剂、材料中的单体及添加剂（包括稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂等）等。

2020/12/12 更新 分类：科研开发 分享