在生物学评价ISO 10993系列标准中，与降解产物相关的标准总共占了四席，分别是10993-9、10993-13、10993-14和10993-15，由此可见其重要性。

2019/01/16 更新 分类：法规标准 分享

ISO 10993-16:2017是开展该工作的重要参考标准，该标准涉及降解产物和溶出物的毒代动力学研究设计

2019/03/13 更新 分类：科研开发 分享

如果与人体直接或间接接触的医疗器械含有聚合物材料，通常要考虑该材料是否存在降解风险，与之相关的标准是GB 16886.13-2017

2021/11/02 更新 分类：科研开发 分享

在一些情况下，降解产物（杂质）质量（或摩尔数）的增加小于母体化合物（主成分）质量（或摩尔数）相应的减少。本文介绍了问题的潜在来源和解决方法。

2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享

ISO 10993-13:2010适用于在体内出现未知降解行为的新型聚合物材料或修饰型聚合物材料，并为聚合物医疗器械降解产物的识别和定量，提出了在模拟环境中测试和设计的基本要求。

2019/01/23 更新 分类：法规标准 分享

近日，全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会发布了GB/T 16886.9《潜在降解产物的定性和定量框架》等3项国家标准征求意见稿。

2020/04/24 更新 分类：法规标准 分享

通过给予原料药较为剧烈的试验条件，如高温、高湿、光照、酸、碱、氧化等，考察其在相应条件下的降解情况，以了解试验原料药对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性、可能的降解途径及产生的降解产物，并为包装材料的选择提供参考信息。

2020/10/26 更新 分类：法规标准 分享

开展强制降解试验是获得药物可能的降解途径和降解产物信息的重要途径，有助于更全面了解产品的杂质谱。对于分析方法的开发和质量标准的建立具有重要意义，是杂质检测方法建立、优化和验证的重要研究手段。可为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件的确定提供有益支持。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享

开展强制降解试验是获得药物可能的降解途径和降解产物信息的重要途径，有助于更全面了解产品的杂质谱。对于分析方法的开发和质量标准的建立具有重要意义，是杂质检测方法建立、优化和验证的重要研究手段。可为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件的确定提供有益支持。

2022/10/01 更新 分类：科研开发 分享

本文通过ICH指导原则中的杂质三限（报告限，鉴定限，界定限）进行简单的解说，讲解新药和仿制药研究中对杂质研究的策略。

2021/07/29 更新 分类：科研开发 分享